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Stratégie d'apport individualisé en glucides pour améliorer le contrôle de la glycémie

8 juin 2020 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Stratégie d'apport individualisé en glucides pour améliorer le contrôle de la glycémie pendant les sports d'équipe chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 : une étude du camp Carowanis

L'objectif de cette étude est de tester si un apport individualisé en glucides basé sur le poids et le niveau de glucose avant l'activité physique est plus efficace que les soins de camp habituels pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les enfants et les adolescents pratiquant des sports d'équipe (basketball, soccer, hockey) au cours d'une camp d'été.

Lors de l'entretien d'inscription, outre le recueil des informations du patient (âge, sexe, durée du diabète, A1c récent, type de traitement, doses d'insuline, poids corporel, maladies concomitantes, complications du diabète et antécédent d'hypoglycémie sévère), un système de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre) sera installé par une infirmière. Au moins huit séances de sport par participant sont prévues pour cette étude. Dans un ordre aléatoire, l'apport glucidique individualisé sera appliqué lors d'au moins 4 séances de sport d'interventions tandis qu'au moins 4 avec des types de sports correspondants seront utilisés comme séances de contrôle. Deux séances de sport sont régulièrement programmées au camp chaque jour; de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00. Pour les séances d'intervention qui impliquent un apport individualisé en glucides, le FreeStyle Libre sera scanné 0-10 minutes avant le début du sport d'équipe. Les glucides seront alors donnés à raison de 0,5 g/kg pour les taux de glucose compris entre 4,5 et 7,0 mmol/L et de 0,25 g/kg pour les taux de glucose compris entre 7,1 et 10,0 mmol/L et aucun ne sera donné si les taux de glucose sont compris entre 10,1 et 15,0 mmoles/L. Lorsque les niveaux de glucose sont inférieurs à 4,5 mmol/L ou supérieurs à 15,0 mmol/L, le personnel du camp prendra en charge le traitement de l'hypoglycémie/hyperglycémie. Pendant les séances de contrôle, conformément aux soins de routine du camp, il n'y aura pas de mesure de la glycémie avant le début de l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes entre 7 et 16 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois.
  3. Utilisation d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou de plusieurs injections quotidiennes.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Pratiquer des sports d'équipe (soccer, basketball, hockey, tennis) au camp d'été.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  2. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
  3. Utilisation de la pompe à insuline Medtronic 670G comme mode de traitement
  4. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux (sauf faible dose stable selon le jugement de l'investigateur). Des doses stables de stéroïdes inhalés sont acceptables.
  5. Maladie aiguë au cours des 3 derniers mois qui affecterait la capacité à faire de l'activité physique.
  6. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Apport individualisé en glucides

En fonction du niveau du capteur de glucose, les glucides (jus d'orange, Oasis classic) seront alors administrés comme suit :

Si le taux de glucose du capteur est inférieur à < 4,5 mmol/L, le personnel du camp traitera l'hypoglycémie conformément à la procédure du camp. Si le taux de glucose du capteur est compris entre 4,5 et 7,0 mol/L, 0,5 g de CHO/kg de poids corporel sera administré. Si le niveau de glucose du capteur est compris entre 7,1 et 10,0 mmol/L, 0,25 g de CHO/kg de poids corporel sera administré, Si le niveau de glucose du capteur est compris entre 10,1 et 15,0 mmol/L, aucun CHO ne sera administré, Si le niveau de glucose du capteur est > 15,1 mmol/L, le personnel du camp traitera l'hyperglycémie selon la procédure du camp.

Les participants pratiqueront des exercices sportifs collectifs deux fois par jour : de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00.
Les niveaux de glucose seront mesurés par le FreeStyle Libre
La dépense énergétique pendant les séances d'activité physique sera mesurée avec le brassard SenseWear.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole habituel du camp
Conformément aux soins de routine du camp, il n'y aura pas de mesure obligatoire de la glycémie avant le début de l'activité physique si aucun symptôme d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie n'apparaît.
Les participants pratiqueront des exercices sportifs collectifs deux fois par jour : de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00.
Les niveaux de glucose seront mesurés par le FreeStyle Libre
La dépense énergétique pendant les séances d'activité physique sera mesurée avec le brassard SenseWear.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de concentration de glucose interstitiel passé entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations de glucose
Délai: 60 minutes
60 minutes
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes
60 minutes
Concentration moyenne de glucose interstitiel
Délai: 60 minutes
60 minutes
Écart type de la concentration de glucose
Délai: 60 minutes
60 minutes
Pourcentage de temps où les concentrations de glucose interstitiel sont passées en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Pourcentage de temps de concentration de glucose interstitiel passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Nombre de participants avec une hypoglycémie induite par l'exercice inférieure à 4,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Nombre de participants avec une hypoglycémie induite par l'exercice inférieure à 3,5 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie confirmés nécessitant un traitement
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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