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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995498
Stratégie d'apport individualisé en glucides pour améliorer le contrôle de la glycémie
Stratégie d'apport individualisé en glucides pour améliorer le contrôle de la glycémie pendant les sports d'équipe chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 : une étude du camp Carowanis
L'objectif de cette étude est de tester si un apport individualisé en glucides basé sur le poids et le niveau de glucose avant l'activité physique est plus efficace que les soins de camp habituels pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les enfants et les adolescents pratiquant des sports d'équipe (basketball, soccer, hockey) au cours d'une camp d'été.
Lors de l'entretien d'inscription, outre le recueil des informations du patient (âge, sexe, durée du diabète, A1c récent, type de traitement, doses d'insuline, poids corporel, maladies concomitantes, complications du diabète et antécédent d'hypoglycémie sévère), un système de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre) sera installé par une infirmière. Au moins huit séances de sport par participant sont prévues pour cette étude. Dans un ordre aléatoire, l'apport glucidique individualisé sera appliqué lors d'au moins 4 séances de sport d'interventions tandis qu'au moins 4 avec des types de sports correspondants seront utilisés comme séances de contrôle. Deux séances de sport sont régulièrement programmées au camp chaque jour; de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00. Pour les séances d'intervention qui impliquent un apport individualisé en glucides, le FreeStyle Libre sera scanné 0-10 minutes avant le début du sport d'équipe. Les glucides seront alors donnés à raison de 0,5 g/kg pour les taux de glucose compris entre 4,5 et 7,0 mmol/L et de 0,25 g/kg pour les taux de glucose compris entre 7,1 et 10,0 mmol/L et aucun ne sera donné si les taux de glucose sont compris entre 10,1 et 15,0 mmoles/L. Lorsque les niveaux de glucose sont inférieurs à 4,5 mmol/L ou supérieurs à 15,0 mmol/L, le personnel du camp prendra en charge le traitement de l'hypoglycémie/hyperglycémie. Pendant les séances de contrôle, conformément aux soins de routine du camp, il n'y aura pas de mesure de la glycémie avant le début de l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Montreal Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 7 et 16 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois.
- Utilisation d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou de plusieurs injections quotidiennes.
- HbA1c ≤ 12,0 %.
- Pratiquer des sports d'équipe (soccer, basketball, hockey, tennis) au camp d'été.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
- Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
- Utilisation de la pompe à insuline Medtronic 670G comme mode de traitement
- Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux (sauf faible dose stable selon le jugement de l'investigateur). Des doses stables de stéroïdes inhalés sont acceptables.
- Maladie aiguë au cours des 3 derniers mois qui affecterait la capacité à faire de l'activité physique.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Apport individualisé en glucides
En fonction du niveau du capteur de glucose, les glucides (jus d'orange, Oasis classic) seront alors administrés comme suit : Si le taux de glucose du capteur est inférieur à < 4,5 mmol/L, le personnel du camp traitera l'hypoglycémie conformément à la procédure du camp. Si le taux de glucose du capteur est compris entre 4,5 et 7,0 mol/L, 0,5 g de CHO/kg de poids corporel sera administré. Si le niveau de glucose du capteur est compris entre 7,1 et 10,0 mmol/L, 0,25 g de CHO/kg de poids corporel sera administré, Si le niveau de glucose du capteur est compris entre 10,1 et 15,0 mmol/L, aucun CHO ne sera administré, Si le niveau de glucose du capteur est > 15,1 mmol/L, le personnel du camp traitera l'hyperglycémie selon la procédure du camp. |
Les participants pratiqueront des exercices sportifs collectifs deux fois par jour : de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00.
Les niveaux de glucose seront mesurés par le FreeStyle Libre
La dépense énergétique pendant les séances d'activité physique sera mesurée avec le brassard SenseWear.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole habituel du camp
Conformément aux soins de routine du camp, il n'y aura pas de mesure obligatoire de la glycémie avant le début de l'activité physique si aucun symptôme d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie n'apparaît.
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Les participants pratiqueront des exercices sportifs collectifs deux fois par jour : de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00.
Les niveaux de glucose seront mesurés par le FreeStyle Libre
La dépense énergétique pendant les séances d'activité physique sera mesurée avec le brassard SenseWear.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de temps de concentration de glucose interstitiel passé entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 60 minutes
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60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des concentrations de glucose
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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|
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes
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60 minutes
|
|
Concentration moyenne de glucose interstitiel
Délai: 60 minutes
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60 minutes
|
|
Écart type de la concentration de glucose
Délai: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Pourcentage de temps où les concentrations de glucose interstitiel sont passées en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Pourcentage de temps de concentration de glucose interstitiel passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Nombre de participants avec une hypoglycémie induite par l'exercice inférieure à 4,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Nombre de participants avec une hypoglycémie induite par l'exercice inférieure à 3,5 mmol/L
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
|
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie confirmés nécessitant un traitement
Délai: 120 minutes
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNACK-camp
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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