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Individualisierte Kohlenhydrataufnahmestrategie zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individualisierte Strategie zur Kohlenhydratzufuhr zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Mannschaftssportarten bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes: Eine Carowanis-Camp-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine individualisierte Kohlenhydratzufuhr basierend auf dem Gewicht und dem Glukosespiegel vor der körperlichen Aktivität wirksamer ist als die übliche Camp-Pflege, um die Glukosekontrolle bei Kindern und Jugendlichen zu verbessern, die Mannschaftssportarten (Basketball, Fußball, Hockey) während a Sommer Camp.

Beim Aufnahmegespräch wird neben der Erfassung der Patientendaten (Alter, Geschlecht, Diabetesdauer, aktueller A1c-Wert, Art der Behandlung, Insulindosen, Körpergewicht, Begleiterkrankungen, Diabeteskomplikationen und Vorgeschichte schwerer Hypoglykämien) ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (FreeStyle Libre) wird von einer Krankenschwester installiert. Für diese Studie sind mindestens acht Sporteinheiten pro Teilnehmer geplant. In randomisierter Reihenfolge wird die individualisierte Kohlenhydratzufuhr während mindestens 4 Interventionssporteinheiten angewendet, während mindestens 4 mit passenden Sportarten als Kontrollsitzungen verwendet werden. Zwei Sporteinheiten sind routinemäßig jeden Tag im Camp geplant; von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr. Bei Interventionssitzungen, die eine individuelle Kohlenhydrataufnahme beinhalten, wird der FreeStyle Libre 0-10 Minuten vor Beginn des Mannschaftssports gescannt. Kohlenhydrate werden dann in einer Menge von 0,5 g/kg bei Glukosewerten zwischen 4,5 und 7,0 mmol/l und 0,25 g/kg bei Glukosewerten zwischen 7,1 und 10,0 mmol/l gegeben, und keine Kohlenhydrate werden gegeben, wenn die Glukosewerte zwischen 10,1 und 10 liegen 15,0 mmol/l. Wenn die Glukosewerte unter 4,5 mmol/L oder über 15,0 mmol/L liegen, kümmert sich das Camp-Personal um die Behandlung von Hypoglykämie/Hyperglykämie. Während der Kontrollsitzungen wird gemäß der Camp-Routine vor Beginn der körperlichen Aktivität keine Messung des Glukosespiegels durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen zwischen 7 und 16 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten.
  3. Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionstherapie oder mehrerer täglicher Injektionen.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Ausübung von Mannschaftssportarten (Fußball, Basketball, Hockey, Tennis) im Sommercamp.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach Aufnahme in die Studie.
  3. Verwendung der Medtronic 670G Insulinpumpe als Behandlungsmodus
  4. Aktuelle Einnahme von oralen Glucocorticoid-Medikamenten (außer niedrige stabile Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes). Stabile Dosen inhalierter Steroide sind akzeptabel.
  5. Akute Erkrankung in den letzten 3 Monaten, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität beeinträchtigen würde.
  6. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuelle Kohlenhydratzufuhr

Basierend auf dem Glukosesensorwert werden Kohlenhydrate (Orangensaft, Oasis Classic) dann wie folgt gegeben:

Wenn der Sensor-Glukosespiegel unter < 4,5 mmol/L liegt, behandelt das Lagerpersonal eine Hypoglykämie gemäß dem Camp-Verfahren. Wenn der Sensor-Glukosespiegel zwischen 4,5 und 7,0 mol/L liegt, werden 0,5 g CHO/kg Körpergewicht verabreicht Sensor-Glukosespiegel zwischen 7,1 und 10,0 mmol/L liegt, werden 0,25 g CHO/kg Körpergewicht gegeben, Wenn der Sensor-Glukosespiegel zwischen 10,1 und 15,0 mmol/L liegt, wird kein CHO gegeben, Wenn der Sensor-Glukosespiegel > 15,1 ist mmol/L behandelt das Camp-Personal die Hyperglykämie gemäß dem Camp-Verfahren.
Sonstiges: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden zweimal täglich an Mannschaftssportübungen teilnehmen: von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr.
Sonstiges: FreeStyle Libre
Der Glukosespiegel wird vom FreeStyle Libre gemessen
Sonstiges: SenseWear-Armband
Der Energieverbrauch während körperlicher Aktivität wird mit dem SenseWear-Armband gemessen.
ACTIVE_COMPARATOR: Übliches Lagerprotokoll
Gemäß Camp-Routineversorgung entfällt die obligatorische Glukosemessung vor Beginn der körperlichen Aktivität, wenn keine Symptome einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten.
Sonstiges: Physische Aktivität
Die Teilnehmer werden zweimal täglich an Mannschaftssportübungen teilnehmen: von 9:30 bis 10:30 Uhr und von 11:00 bis 12:00 Uhr.
Sonstiges: FreeStyle Libre
Der Glukosespiegel wird vom FreeStyle Libre gemessen
Sonstiges: SenseWear-Armband
Der Energieverbrauch während körperlicher Aktivität wird mit dem SenseWear-Armband gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Mittlere interstitielle Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Standardabweichung der Glukosekonzentration
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen unter 4,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der interstitielle Glukosekonzentrationen über 10,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie unter 3,5 mmol/L
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten
Gesamtzahl bestätigter behandlungsbedürftiger Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 120 Minuten
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNACK-camp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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