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Strategia di assunzione di carboidrati individualizzata per migliorare il controllo della glicemia

8 giugno 2020 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Strategia di assunzione individualizzata di carboidrati per migliorare il controllo della glicemia durante gli sport di squadra nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1: studio Carowanis Camp

L'obiettivo di questo studio è verificare se un'assunzione individualizzata di carboidrati basata sul peso e sul livello di glucosio prima dell'attività fisica sia più efficace della normale cura del campo per migliorare il controllo del glucosio nei bambini e negli adolescenti che praticano sport di squadra (basket, calcio, hockey) durante un campo estivo.

Al colloquio di arruolamento, oltre a raccogliere le informazioni del paziente (età, sesso, durata del diabete, A1c recente, tipo di trattamento, dosi di insulina peso corporeo, patologie concomitanti, complicanze del diabete e anamnesi di ipoglicemia grave), un sistema di monitoraggio continuo della glicemia (FreeStyle Libre) verrà installato da un infermiere. Per questo studio sono previste almeno otto sessioni sportive per partecipante. In un ordine randomizzato, l'assunzione individualizzata di carboidrati verrà applicata durante almeno 4 sessioni sportive di intervento mentre almeno 4 con tipi di sport corrispondenti verranno utilizzati come sessioni di controllo. Ogni giorno al campo sono regolarmente programmate due sessioni sportive; dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00. Per le sessioni di intervento che prevedono l'assunzione personalizzata di carboidrati, il FreeStyle Libre verrà scansionato 0-10 minuti prima dell'inizio dello sport di squadra. Verranno quindi somministrati carboidrati nella quantità di 0,5 g/kg per livelli di glucosio compresi tra 4,5 e 7,0 mmol/L e 0,25 g/kg per livelli di glucosio compresi tra 7,1 e 10,0 mmol/L e nessuno se i livelli di glucosio sono compresi tra 10,1 e 10,1 mmol/L. 15,0 mmol/l. Quando i livelli di glucosio sono inferiori a 4,5 mmol/L o superiori a 15,0 mmol/L, il personale del campo si occuperà del trattamento dell'ipoglicemia/iperglicemia. Durante le sessioni di controllo, come da routine di cura del campo, non verrà effettuata la misurazione dei livelli di glucosio prima dell'inizio dell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine tra i 7 e i 16 anni.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi.
  3. Utilizzando la terapia continua di infusione sottocutanea di insulina o più iniezioni giornaliere.
  4. HbA1c ≤ 12,0%.
  5. Praticare sport di squadra (calcio, basket, hockey, tennis) presso il campo estivo.

Criteri di esclusione:

  1. Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  2. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dall'inclusione nello studio.
  3. Utilizzo del microinfusore per insulina Medtronic 670G come modalità di trattamento
  4. Uso corrente di farmaci glucocorticoidi orali (tranne la dose stabile bassa secondo il giudizio dello sperimentatore). Sono accettabili dosi stabili di steroidi per via inalatoria.
  5. Malattia acuta negli ultimi 3 mesi che influenzerebbe la capacità di svolgere attività fisica.
  6. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Assunzione personalizzata di carboidrati

In base al livello del sensore di glucosio, i carboidrati (succo d'arancia, classico Oasis) verranno quindi forniti come segue:

Se il livello di glucosio del sensore è inferiore a < 4,5 mmol/L, il personale del campo tratterà l'ipoglicemia secondo la procedura del campo, Se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 4,5 e 7,0 mol/L, verranno somministrati 0,5 g di CHO/kg di peso corporeo, Se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 7,1 e 10,0 mmol/L, verranno forniti 0,25 g di CHO/kg di peso corporeo, se il livello di glucosio del sensore è compreso tra 10,1 e 15,0 mmol/L, non verrà fornito alcun CHO, se il livello di glucosio del sensore è > 15,1 mmol/L, il personale del campo tratterà l'iperglicemia secondo la procedura del campo.
Altro: Attività fisica
I partecipanti si cimenteranno in sport di squadra due volte al giorno: dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00.
Altro: FreeStyle Libre
I livelli di glucosio saranno misurati dal FreeStyle Libre
Altro: Fascia da braccio SenseWear
Il dispendio energetico durante le sessioni di attività fisica sarà misurato con il bracciale SenseWear.
ACTIVE_COMPARATORE: Consueto protocollo del campo
Come per le cure di routine del campo, non ci sarà alcuna misurazione obbligatoria del livello di glucosio prima dell'inizio dell'attività fisica se non compaiono sintomi di ipoglicemia o iperglicemia.
Altro: Attività fisica
I partecipanti si cimenteranno in sport di squadra due volte al giorno: dalle 9:30 alle 10:30 e dalle 11:00 alle 12:00.
Altro: FreeStyle Libre
I livelli di glucosio saranno misurati dal FreeStyle Libre
Altro: Fascia da braccio SenseWear
Il dispendio energetico durante le sessioni di attività fisica sarà misurato con il bracciale SenseWear.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse tra 4,0 e 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Concentrazione media di glucosio interstiziale
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Deviazione standard della concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse al di sotto di 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Percentuale di tempo di concentrazioni interstiziali di glucosio trascorse al di sopra di 10,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Numero di partecipanti con un'ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 4,0 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Numero di partecipanti con ipoglicemia indotta dall'esercizio inferiore a 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti
Numero totale di episodi di ipoglicemia confermati che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 120 minuti
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNACK-camp

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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