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Douleur chronique et pronostic fonctionnel après prothèse totale de genou : analgésie locorégionale continue par cathéter jusqu'au triangle fémoral versus infiltration tissulaire dans le cadre d'une approche améliorée de rééducation après chirurgie (TKAFTER)

11 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La prévalence de la Douleur Chronique Post-Chirurgicale (DCPC) après prothèse de genou, définie comme une douleur supérieure ou égale à 4/10 sur l'échelle visuelle analogique après le troisième mois postopératoire, est reconnue comme élevée, avec une moyenne de 20 % (extrêmes de 7 à 45%).

Ces CPSP, lorsqu'ils sont présents, entraînent un mauvais pronostic fonctionnel articulaire à long terme et une altération de la qualité de vie des patients. De nombreux facteurs pré-, per- et post-opératoires de ces DPC ont été identifiés ces dernières années. Le facteur de risque postopératoire le plus fréquemment retrouvé dans la littérature est l'intensité des douleurs précoces.

Les protocoles de traitement de ces douleurs postopératoires précoces sont actuellement et majoritairement de nature multimodale, associant antalgiques systémiques (paracétamol, AINS, morphine, gabapentines) et anesthésiques locaux, administrés soit sous forme de blocs nerveux périphériques (injection continue ou unique) soit sous forme d'infiltration tissulaire (TI) réalisée par le chirurgien lors de l'intervention.

Très peu de ces techniques ont été évaluées pour leur capacité à réduire l'incidence de la DCPC. Les médicaments aux propriétés antihyperalgésiques comme la kétamine ou le néfopam se sont révélés sans intérêt, si ce n'est pour diminuer la proportion de douleurs à caractère neuropathique. Seul le bloc fémoral continu a montré, à ce jour, un intérêt de l'informatique pour réduire l'incidence de ces DCPC.

L'objectif principal de cette étude est de montrer qu'un protocole d'analgésie multimodale basé sur l'analgésie locorégionale continue par cathétérisme triangulaire fémoral pourrait réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale par rapport à un protocole basé sur l'infiltration tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
287

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, France
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, France
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, France
        • Hôpital privé Sévigné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ;
  • Pose d'une prothèse de genou tricompartimentale unilatérale pour gonarthrose ;
  • score ASA entre I et III ;
  • Chirurgie programmée non septique ;
  • Prothèse de genou programmée sur l'un des 3 premiers jours de la semaine (du lundi au mercredi inclus) afin de bénéficier d'une kinésithérapie postopératoire homogène ;
  • Capable de comprendre le protocole;
  • Avoir accepté de participer à l'étude et avoir donné son consentement oral exprès ;
  • Affilié à un système de sécurité sociale ;
  • Possibilité d'être suivi dans le cadre du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Âge >= 86 ans ;
  • IMC > 35 ;
  • Révision du remplacement du genou ;
  • Arthrose controlatérale symptomatique ;
  • Antérieur de chirurgie du genou opéré (hors arthroscopie et méniscectomie) ;
  • Chirurgie vasculaire des vaisseaux fémoraux du côté opéré ;
  • Notion de syndrome de polyalgie diffuse (fibromyalgie);
  • Neuropathie documentée du membre inférieur ;
  • Infection localisée au site de ponction du cathéter (triangle fémoral) ;
  • Allergie connue à la Ropivacaïne ;
  • Insuffisance rénale (Clairance - formule CKD-EPI - créatinine <30 ml/min) et/ou insuffisance hépatique sévère (taux sanguin de prothrombine <50%) ;
  • Maladie rhumatismale inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante...) ;
  • Patients sous corticothérapie immunosuppressive ou systémique ;
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques de niveau II ou III pendant plus d'un mois avant l'opération ;
  • Intolérance connue aux analgésiques de niveau III ;
  • Allergie ou contre-indications aux traitements standards administrés en per et post-opératoire (paracétamol, AINS) ;
  • Patient subissant une opération du genou dans l'année précédant l'inclusion et participant à l'étude ;
  • Patients non coopérants ou ne comprenant pas le français, difficultés de compréhension et d'évaluation du score de douleur, dysfonctionnement cognitif préopératoire rendant l'entretien peu fiable ;
  • Patient sous tutelle, curateurs, privation de liberté ;
  • Patient déjà engagé dans une autre étude clinique interventionnelle (catégorie 1) ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en mesure de procréer qui refusent un moyen de contraception efficace ;
  • Refus de participer ;
  • Incapacité à comprendre le protocole et ses exigences, et/ou à donner un consentement oral exprès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Médicament: Ropivacaïne
Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Médicament: Ropivacaïne
Infiltration tissulaire
Comparateur actif: Infiltration tissulaire
Médicament: Ropivacaïne
Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Médicament: Ropivacaïne
Infiltration tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Walking Pain Assessment Scale
Délai: Three months from the intervention

Self-assessment scale to quantify the patient's pain on a virtual scale from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable).

Measure is positive when score is >= 4
Three months from the intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHD038-19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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