Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническая боль и функциональный прогноз после тотального эндопротезирования коленного сустава: непрерывная местно-регионарная анальгезия с помощью катетера в бедренном треугольнике в сравнении с инфильтрацией тканей как часть усовершенствованного подхода к реабилитации после операции (TKAFTER)

11 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Распространенность хронической послеоперационной боли (ХПБО) после эндопротезирования коленного сустава, определяемая как боль, превышающая или равная 4/10 по визуальной аналоговой шкале после третьего месяца после операции, признана высокой, в среднем 20% (крайние значения). от 7 до 45%).

Эти CPSP, когда они присутствуют, вызывают неблагоприятный долгосрочный функциональный прогноз суставов и ухудшение качества жизни пациентов. В последние годы было идентифицировано множество прогностических, пред-, пред- и послеоперационных факторов этих CPSP. Наиболее распространенным послеоперационным фактором риска, обнаруженным в литературе, является интенсивность ранней боли.

Протоколы лечения этой ранней послеоперационной боли в настоящее время носят в основном мультимодальный характер, сочетая системные анальгетики (парацетамол, НПВП, морфин, габапентины) и местные анестетики, вводимые либо в виде блокад периферических нервов (непрерывная или однократная инъекция), либо в виде тканевой инфильтрации (ТИ), выполняемой хирургом во время операции.

Очень немногие из этих методов были оценены на предмет их способности снижать заболеваемость CPSP. Было показано, что препараты с антигипералгезическими свойствами, такие как кетамин или нефопам, не представляют интереса, за исключением уменьшения доли боли невропатического характера. На сегодняшний день только непрерывная бедренная блокада показала интерес к ИТ для снижения частоты этих CPSP.

Основная цель этого исследования — показать, что мультимодальный протокол обезболивания, основанный на непрерывной локорегионарной анальгезии путем катетеризации бедренного треугольника, может снизить частоту хронической послеоперационной боли по сравнению с протоколом, основанным на инфильтрации тканей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
287

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Франция
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Франция
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Франция
        • Hôpital privé Sévigné

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент;
  • Установка одностороннего трехкомпонентного коленного протеза при гонартрозе;
  • оценка ASA между I и III;
  • плановая антисептическая операция;
  • Замена коленного сустава запланирована на один из первых 3 дней недели (включая понедельник и среду), чтобы получить пользу от однородной послеоперационной физиотерапии;
  • Умение разбираться в протоколе;
  • согласившись на участие в исследовании и дав прямо выраженное устное согласие;
  • Связан с системой социального обеспечения;
  • Возможность сопровождения в рамках протокола.

Критерий исключения:

  • Возраст >= 86 лет;
  • ИМТ > 35;
  • Ревизия замены коленного сустава;
  • Симптоматический контралатеральный остеоартроз;
  • Передняя операция на оперированном колене (исключая артроскопию и менискэктомию);
  • Сосудистая хирургия на бедренных сосудах на оперируемой стороне;
  • Понятие о синдроме диффузной полиалгии (фибромиалгии);
  • Документально подтвержденная невропатия нижних конечностей;
  • Локализованная инфекция в месте пункции катетера (бедренный треугольник);
  • известная аллергия на ропивакаин;
  • Почечная недостаточность (клиренс - формула CKD-EPI - креатинин <30 мл/мин) и/или тяжелая печеночная недостаточность (уровень протромбина в крови <50%);
  • Воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит...);
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную или системно применяемую кортикостероидную терапию;
  • Ежедневное использование анальгетиков II или III уровня в течение более одного месяца до операции;
  • Известная непереносимость анальгетиков III уровня;
  • Аллергия или противопоказания к стандартным методам лечения, назначаемым до и после операции (парацетамол, НПВП);
  • Пациент, перенесший операцию на колене за год до включения и участия в исследовании;
  • Пациенты, которые не сотрудничают или не понимают по-французски, трудности с пониманием и оценкой боли, предоперационная когнитивная дисфункция, делающая интервью ненадежным;
  • Больной под опекой, попечителями, лишением свободы;
  • Пациент уже участвует в другом интервенционном клиническом исследовании (категория 1);
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, способные к деторождению, которые отказываются от эффективных средств контрацепции;
  • Отказ от участия;
  • Неспособность понять протокол и его требования и/или дать прямо выраженное устное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Локорегионарная анальгезия путем катетеризации бедренного треугольника.
Лекарство: Ропивакаин
Локорегионарная анальгезия путем катетеризации бедренного треугольника
Лекарство: Ропивакаин
Инфильтрация тканей
Активный компаратор: Инфильтрация тканей
Лекарство: Ропивакаин
Локорегионарная анальгезия путем катетеризации бедренного треугольника
Лекарство: Ропивакаин
Инфильтрация тканей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Walking Pain Assessment Scale
Временное ограничение: Three months from the intervention

Self-assessment scale to quantify the patient's pain on a virtual scale from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable).

Measure is positive when score is >= 4
Three months from the intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHD038-19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками