Kronisk smerte og funktionel prognose efter total knæudskiftning: Kontinuerlig lokoregional analgesi med kateter til femoral trekanten versus vævsinfiltration som en del af en forbedret rehabilitering efter kirurgisk tilgang (TKAFTER)
Forekomsten af kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) efter udskiftning af knæet, defineret som smerter større end eller lig med 4/10 på den visuelle analoge skala efter den tredje postoperative måned, er anerkendt som høj med et gennemsnit på 20 % (ekstremiteter). på 7 til 45 %).
Disse CPSP, når de er til stede, forårsager dårlig langsigtet fælles funktionel prognose og forringet livskvalitet for patienter. Mange prædiktive, præ-, per- og postoperative faktorer af disse CPSP er blevet identificeret i de senere år. Den mest almindelige postoperative risikofaktor fundet i litteraturen er intensiteten af tidlig smerte.
Behandlingsprotokollerne for denne tidlige post-kirurgiske smerte er i øjeblikket og hovedsageligt multimodal af natur, idet de kombinerer systemiske analgetika (paracetamol, NSAID'er, morfin, gabapentiner) og lokalbedøvelsesmidler, indgivet enten i form af perifere nerveblokke (kontinuerlig eller enkelt injektion) eller i form af vævsinfiltration (TI) udført af kirurgen under operationen.
Meget få af disse teknikker er blevet evalueret for deres evne til at reducere forekomsten af CPSP. Lægemidler med antihyperalgetiske egenskaber såsom ketamin eller nefopam har vist sig at være uden interesse, bortset fra at reducere andelen af smerte af neuropatisk karakter. Kun den kontinuerlige lårbensblok har til dato vist interesse for IT for at reducere forekomsten af disse CPSP.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise, at en multimodal analgesiprotokol baseret på kontinuerlig lokoregional analgesi ved femoral trekantkateterisering kan reducere forekomsten af kroniske postkirurgiske smerter sammenlignet med en protokol baseret på vævsinfiltration.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chloé MOREAU
- Telefonnummer: 0251446572
- E-mail: chloemoreau@chd-vendee.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, Frankrig
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, Frankrig
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, Frankrig
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient;
- Placering af unilateral tricompartmental knæprotese for gonarthrose;
- ASA-score mellem I og III;
- Ikke-septisk planlagt operation;
- Knæudskiftning planlagt på en af de første 3 dage i ugen (mandag til onsdag inkluderet) for at drage fordel af en homogen postoperativ fysioterapi;
- Kunne forstå protokollen;
- At have accepteret at deltage i undersøgelsen og have givet udtrykkeligt mundtligt samtykke;
- Tilknyttet et socialsikringssystem;
- Mulighed for at blive fulgt som en del af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder >= 86 år gammel;
- BMI > 35;
- Revision af udskiftning af knæ;
- Symptomatisk kontralateral slidgigt;
- Forreste del af operation på det opererede knæ (eksklusive artroskopi og meniskektomi);
- Karkirurgi på lårbenskarrene på den opererede side;
- Begrebet diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
- Dokumenteret neuropati af underekstremiteterne;
- Lokaliseret infektion ved kateterpunkturstedet (femoral trekant);
- Kendt allergi over for Ropivacain;
- Nyreinsufficiens (clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) og/eller alvorlig leverinsufficiens (prothrombin blodniveau <50%);
- Inflammatorisk reumatisk sygdom (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis...) ;
- Patienter i immunsuppressiv eller systemisk administreret kortikosteroidbehandling;
- Daglig brug af niveau II eller III analgetika i mere end en måned før operationen;
- Kendt intolerance over for tier III analgetika;
- Allergi eller kontraindikationer til standardbehandlinger administreret per og postoperativt (paracetamol, NSAID'er);
- Patient, der gennemgår en knæoperation i året før inklusion og deltager i undersøgelsen;
- Patienter, der ikke samarbejder eller ikke forstår fransk, vanskeligheder med at forstå og evaluere smertescore, præoperativ kognitiv dysfunktion, der gør interviewet upålideligt;
- Patient under værgemål, kuratorer, frihedsberøvelse;
- Patient, der allerede er involveret i en anden interventionel klinisk undersøgelse (kategori 1);
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i stand til at formere sig, som nægter en effektiv præventionsmiddel;
- Afvisning af at deltage;
- Manglende evne til at forstå protokollen og dens krav og/eller give udtrykkeligt mundtligt samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
|
Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Vævsinfiltration
|
|
Aktiv komparator: Vævsinfiltration
|
Lokoregional analgesi ved femoral trekantskateterisering
Vævsinfiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En vurderingsskala for gangsmerter større end eller lig med 4
Tidsramme: Tre måneder efter indgrebet
|
Selvevalueringsskala til at kvantificere patientens smerte på en virtuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes)
|
Tre måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHD038-19
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk knæsmerter
-
NCT03798847AfsluttetJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee System
-
NCT03885531AfsluttetJourney II CR Total Knee System
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
NCT07353047Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07368075AfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | Stomitilbageførselsprocedure
-
NCT07509866RekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastik
-
NCT07271979RekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltration
-
NCT06185608Rekruttering
-
NCT02707874Ukendt
-
NCT07274683Ikke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelser
-
NCT04481451Trukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesi
-
NCT01559285AfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentration