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Douleur chronique et pronostic fonctionnel après prothèse totale de genou : analgésie locorégionale continue par cathéter jusqu'au triangle fémoral versus infiltration tissulaire dans le cadre d'une approche améliorée de rééducation après chirurgie (TKAFTER)

12 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

La prévalence de la Douleur Chronique Post-Chirurgicale (DCPC) après prothèse de genou, définie comme une douleur supérieure ou égale à 4/10 sur l'échelle visuelle analogique après le troisième mois postopératoire, est reconnue comme élevée, avec une moyenne de 20 % (extrêmes de 7 à 45%).

Ces CPSP, lorsqu'ils sont présents, entraînent un mauvais pronostic fonctionnel articulaire à long terme et une altération de la qualité de vie des patients. De nombreux facteurs pré-, per- et post-opératoires de ces DPC ont été identifiés ces dernières années. Le facteur de risque postopératoire le plus fréquemment retrouvé dans la littérature est l'intensité des douleurs précoces.

Les protocoles de traitement de ces douleurs postopératoires précoces sont actuellement et majoritairement de nature multimodale, associant antalgiques systémiques (paracétamol, AINS, morphine, gabapentines) et anesthésiques locaux, administrés soit sous forme de blocs nerveux périphériques (injection continue ou unique) soit sous forme d'infiltration tissulaire (TI) réalisée par le chirurgien lors de l'intervention.

Très peu de ces techniques ont été évaluées pour leur capacité à réduire l'incidence de la DCPC. Les médicaments aux propriétés antihyperalgésiques comme la kétamine ou le néfopam se sont révélés sans intérêt, si ce n'est pour diminuer la proportion de douleurs à caractère neuropathique. Seul le bloc fémoral continu a montré, à ce jour, un intérêt de l'informatique pour réduire l'incidence de ces DCPC.

L'objectif principal de cette étude est de montrer qu'un protocole d'analgésie multimodale basé sur l'analgésie locorégionale continue par cathétérisme triangulaire fémoral pourrait réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale par rapport à un protocole basé sur l'infiltration tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amiens, France
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, France
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, France
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, France
        • Hôpital privé Sévigné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ;
  • Pose d'une prothèse de genou tricompartimentale unilatérale pour gonarthrose ;
  • score ASA entre I et III ;
  • Chirurgie programmée non septique ;
  • Prothèse de genou programmée sur l'un des 3 premiers jours de la semaine (du lundi au mercredi inclus) afin de bénéficier d'une kinésithérapie postopératoire homogène ;
  • Capable de comprendre le protocole;
  • Avoir accepté de participer à l'étude et avoir donné son consentement oral exprès ;
  • Affilié à un système de sécurité sociale ;
  • Possibilité d'être suivi dans le cadre du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Âge >= 86 ans ;
  • IMC > 35 ;
  • Révision du remplacement du genou ;
  • Arthrose controlatérale symptomatique ;
  • Antérieur de chirurgie du genou opéré (hors arthroscopie et méniscectomie) ;
  • Chirurgie vasculaire des vaisseaux fémoraux du côté opéré ;
  • Notion de syndrome de polyalgie diffuse (fibromyalgie);
  • Neuropathie documentée du membre inférieur ;
  • Infection localisée au site de ponction du cathéter (triangle fémoral) ;
  • Allergie connue à la Ropivacaïne ;
  • Insuffisance rénale (Clairance - formule CKD-EPI - créatinine <30 ml/min) et/ou insuffisance hépatique sévère (taux sanguin de prothrombine <50%) ;
  • Maladie rhumatismale inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante...) ;
  • Patients sous corticothérapie immunosuppressive ou systémique ;
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques de niveau II ou III pendant plus d'un mois avant l'opération ;
  • Intolérance connue aux analgésiques de niveau III ;
  • Allergie ou contre-indications aux traitements standards administrés en per et post-opératoire (paracétamol, AINS) ;
  • Patient subissant une opération du genou dans l'année précédant l'inclusion et participant à l'étude ;
  • Patients non coopérants ou ne comprenant pas le français, difficultés de compréhension et d'évaluation du score de douleur, dysfonctionnement cognitif préopératoire rendant l'entretien peu fiable ;
  • Patient sous tutelle, curateurs, privation de liberté ;
  • Patient déjà engagé dans une autre étude clinique interventionnelle (catégorie 1) ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en mesure de procréer qui refusent un moyen de contraception efficace ;
  • Refus de participer ;
  • Incapacité à comprendre le protocole et ses exigences, et/ou à donner un consentement oral exprès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Infiltration tissulaire
Comparateur actif: Infiltration tissulaire
Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Infiltration tissulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une échelle d'évaluation de la douleur à la marche supérieure ou égale à 4
Délai: Trois mois après l'intervention
Échelle d'auto-évaluation pour quantifier la douleur du patient sur une échelle virtuelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable)
Trois mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur au genou chronique

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