- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03998813
Douleur chronique et pronostic fonctionnel après prothèse totale de genou : analgésie locorégionale continue par cathéter jusqu'au triangle fémoral versus infiltration tissulaire dans le cadre d'une approche améliorée de rééducation après chirurgie (TKAFTER)
La prévalence de la Douleur Chronique Post-Chirurgicale (DCPC) après prothèse de genou, définie comme une douleur supérieure ou égale à 4/10 sur l'échelle visuelle analogique après le troisième mois postopératoire, est reconnue comme élevée, avec une moyenne de 20 % (extrêmes de 7 à 45%).
Ces CPSP, lorsqu'ils sont présents, entraînent un mauvais pronostic fonctionnel articulaire à long terme et une altération de la qualité de vie des patients. De nombreux facteurs pré-, per- et post-opératoires de ces DPC ont été identifiés ces dernières années. Le facteur de risque postopératoire le plus fréquemment retrouvé dans la littérature est l'intensité des douleurs précoces.
Les protocoles de traitement de ces douleurs postopératoires précoces sont actuellement et majoritairement de nature multimodale, associant antalgiques systémiques (paracétamol, AINS, morphine, gabapentines) et anesthésiques locaux, administrés soit sous forme de blocs nerveux périphériques (injection continue ou unique) soit sous forme d'infiltration tissulaire (TI) réalisée par le chirurgien lors de l'intervention.
Très peu de ces techniques ont été évaluées pour leur capacité à réduire l'incidence de la DCPC. Les médicaments aux propriétés antihyperalgésiques comme la kétamine ou le néfopam se sont révélés sans intérêt, si ce n'est pour diminuer la proportion de douleurs à caractère neuropathique. Seul le bloc fémoral continu a montré, à ce jour, un intérêt de l'informatique pour réduire l'incidence de ces DCPC.
L'objectif principal de cette étude est de montrer qu'un protocole d'analgésie multimodale basé sur l'analgésie locorégionale continue par cathétérisme triangulaire fémoral pourrait réduire l'incidence de la douleur chronique post-chirurgicale par rapport à un protocole basé sur l'infiltration tissulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Clinique Victor Pauchet
-
Béthune, France
- Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
-
La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Paris, France
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Rennes, France
- Hôpital privé Sévigné
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte ;
- Pose d'une prothèse de genou tricompartimentale unilatérale pour gonarthrose ;
- score ASA entre I et III ;
- Chirurgie programmée non septique ;
- Prothèse de genou programmée sur l'un des 3 premiers jours de la semaine (du lundi au mercredi inclus) afin de bénéficier d'une kinésithérapie postopératoire homogène ;
- Capable de comprendre le protocole;
- Avoir accepté de participer à l'étude et avoir donné son consentement oral exprès ;
- Affilié à un système de sécurité sociale ;
- Possibilité d'être suivi dans le cadre du protocole.
Critère d'exclusion:
- Âge >= 86 ans ;
- IMC > 35 ;
- Révision du remplacement du genou ;
- Arthrose controlatérale symptomatique ;
- Antérieur de chirurgie du genou opéré (hors arthroscopie et méniscectomie) ;
- Chirurgie vasculaire des vaisseaux fémoraux du côté opéré ;
- Notion de syndrome de polyalgie diffuse (fibromyalgie);
- Neuropathie documentée du membre inférieur ;
- Infection localisée au site de ponction du cathéter (triangle fémoral) ;
- Allergie connue à la Ropivacaïne ;
- Insuffisance rénale (Clairance - formule CKD-EPI - créatinine <30 ml/min) et/ou insuffisance hépatique sévère (taux sanguin de prothrombine <50%) ;
- Maladie rhumatismale inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante...) ;
- Patients sous corticothérapie immunosuppressive ou systémique ;
- Utilisation quotidienne d'analgésiques de niveau II ou III pendant plus d'un mois avant l'opération ;
- Intolérance connue aux analgésiques de niveau III ;
- Allergie ou contre-indications aux traitements standards administrés en per et post-opératoire (paracétamol, AINS) ;
- Patient subissant une opération du genou dans l'année précédant l'inclusion et participant à l'étude ;
- Patients non coopérants ou ne comprenant pas le français, difficultés de compréhension et d'évaluation du score de douleur, dysfonctionnement cognitif préopératoire rendant l'entretien peu fiable ;
- Patient sous tutelle, curateurs, privation de liberté ;
- Patient déjà engagé dans une autre étude clinique interventionnelle (catégorie 1) ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes en mesure de procréer qui refusent un moyen de contraception efficace ;
- Refus de participer ;
- Incapacité à comprendre le protocole et ses exigences, et/ou à donner un consentement oral exprès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
|
Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Infiltration tissulaire
|
|
Comparateur actif: Infiltration tissulaire
|
Analgésie locorégionale par cathétérisme triangulaire fémoral
Infiltration tissulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une échelle d'évaluation de la douleur à la marche supérieure ou égale à 4
Délai: Trois mois après l'intervention
|
Échelle d'auto-évaluation pour quantifier la douleur du patient sur une échelle virtuelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable)
|
Trois mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jérôme GUILLEY, CHD Vendee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD038-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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