Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk smärta och funktionell prognos efter total knäbyte: Kontinuerlig lokal analgesi med kateter till femoraltriangeln kontra vävnadsinfiltration som en del av en förbättrad rehabilitering efter operation. (TKAFTER)

11 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prevalensen av Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) efter knäledsprotes, definierad som smärta större än eller lika med 4/10 på den visuella analoga skalan efter den tredje postoperativa månaden, anses vara hög, med ett genomsnitt på 20 % (extrema av 7 till 45 %).

Dessa CPSP, när de finns, orsakar dålig långtidsfunktionsprognos för led och försämrad livskvalitet för patienter. Många prediktiva, pre-, per- och postoperativa faktorer för dessa CPSP har identifierats under de senaste åren. Den vanligaste postoperativa riskfaktorn som finns i litteraturen är intensiteten av tidig smärta.

Behandlingsprotokollen för denna tidiga postkirurgiska smärta är för närvarande och huvudsakligen multimodala till sin natur, och kombinerar systemiska analgetika (paracetamol, NSAID, morfin, gabapentiner) och lokalanestetika, administrerade antingen i form av perifera nervblockader (kontinuerlig eller enstaka injektion) eller i form av vävnadsinfiltration (TI) utförd av kirurgen under operationen.

Mycket få av dessa tekniker har utvärderats för deras förmåga att minska förekomsten av CPSP. Läkemedel med antihyperalgetiska egenskaper som ketamin eller nefopam har inte visat sig vara av intresse, förutom att minska andelen smärta av neuropatisk natur. Endast det kontinuerliga lårbensblocket har hittills visat ett intresse för IT för att minska förekomsten av dessa CPSP.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att ett multimodalt analgesiprotokoll baserat på kontinuerlig lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering kan minska förekomsten av kronisk postkirurgisk smärta jämfört med ett protokoll baserat på vävnadsinfiltration.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
287

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Clinique Victor Pauchet
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Béthune Beuvry
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital privé Sévigné

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient;
  • Placering av unilateral tricompartmental knäprotes för gonartros;
  • ASA-poäng mellan I och III;
  • Nonseptisk schemalagd operation;
  • Knäbyte planerad till en av de tre första dagarna i veckan (måndag till onsdag inklusive) för att dra nytta av en homogen postoperativ sjukgymnastik;
  • Kunna förstå protokollet;
  • Efter att ha gått med på att delta i studien och ha gett uttryckligt muntligt samtycke;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Möjlighet att följas som en del av protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >= 86 år gammal;
  • BMI > 35;
  • Revision av knäprotes;
  • Symtomatisk kontralateral artros;
  • Anterior av operation på det opererade knäet (exklusive artroskopi och meniskektomi);
  • Kärlkirurgi på lårbenskärlen på den opererade sidan;
  • Begreppet diffust polyalgisyndrom (fibromyalgi);
  • Dokumenterad neuropati i nedre extremiteten;
  • Lokaliserad infektion vid kateterpunktionsstället (femoral triangel);
  • Känd allergi mot Ropivacaine;
  • Njurinsufficiens (Clearance - CKD-EPI formel - kreatinin <30 ml/min) och/eller allvarlig leverinsufficiens (protrombinblodnivå <50%);
  • Inflammatorisk reumatisk sjukdom (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit...) ;
  • Patienter på immunsuppressiv eller systemiskt administrerad kortikosteroidbehandling;
  • Daglig användning av smärtstillande medel på nivå II eller III i mer än en månad före operation;
  • Känd intolerans mot tier III analgetika;
  • Allergi eller kontraindikationer mot standardbehandlingar administrerade per och postoperativt (paracetamol, NSAID);
  • Patient som genomgick en knäoperation under året före inkluderingen och deltog i studien;
  • Patienter som inte samarbetar eller inte förstår franska, svårigheter att förstå och utvärdera smärtpoängen, preoperativ kognitiv dysfunktion som gör intervjun opålitlig;
  • Patient under förmynderskap, kuratorer, frihetsberövande;
  • Patient som redan är engagerad i en annan interventionell klinisk studie (kategori 1);
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i stånd att fortplanta sig som vägrar ett effektivt preventivmedel;
  • vägran att delta;
  • Oförmåga att förstå protokollet och dess krav och/eller att ge uttryckligt muntligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Läkemedel: Ropivakain
Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Läkemedel: Ropivakain
Vävnadsinfiltration
Aktiv komparator: Vävnadsinfiltration
Läkemedel: Ropivakain
Lokoregional analgesi genom femoral triangelkateterisering
Läkemedel: Ropivakain
Vävnadsinfiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Walking Pain Assessment Scale
Tidsram: Three months from the intervention

Self-assessment scale to quantify the patient's pain on a virtual scale from 0 (no pain) to 10 (maximum pain imaginable).

Measure is positive when score is >= 4
Three months from the intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jérôme GUILLEY, CHD Vendée

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CHD038-19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar