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Évaluations de l'efficacité et de l'innocuité d'une solution de dialyse péritonéale contenant du glucose, du xylitol et de la L-carnitine dans la DPCA

2 mars 2023 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl

Évaluations de l'efficacité et de l'innocuité d'une solution de dialyse péritonéale contenant du glucose, du xylitol et de la L-carnitine par rapport aux solutions de DP standard en dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA)

Essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé. L'objectif est de comparer les effets de la solution de dialyse péritonéale IPX15, contenant du glucose (0,5%), du xylitol (1,5%) et de la L-carnitine (0,02%) comme agents osmotiques (comparable à la solution standard de glucose 2,5% PD), pour l'échange nocturne avec la solution de DP IPX07, contenant du glucose (0,5 %), du xylitol (0,7 %) et de la L-carnitine (0,02 %) comme agents osmotiques (comparable à la solution standard de glucose à 1,5 % de DP), pour le diurne (court séjour ) Échanges. Le recrutement total prévu est de 40 patients atteints d'insuffisance rénale terminale stable (IRT) traités par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). La durée du traitement sera de 4 semaines plus un suivi de sécurité de 4 semaines sans traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Chieti, Italie
        • Department of Nephrology, University of Chieti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'IRT traité depuis au moins trois mois avec CAPD, tel qu'énoncé par le personnel médical du centre ;
  • État clinique stable dans les quatre semaines précédant la période de dépistage, certifié par les antécédents médicaux/chirurgicaux, l'examen physique et l'exploration en laboratoire ;
  • Taux d'hémoglobine ≥ 9g/dL ;
  • Absence d'épisodes de péritonite aiguë et/ou d'infection du cathéter péritonéal (soit au site de sortie, soit au tunnel sous-cutané) dans les trois mois précédant la sélection ;
  • Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois avant la sélection pour l'étude ;
  • Thérapie androgénique au cours des six derniers mois avant la sélection ;
  • Infections actives ;
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive stade III et IV New York Heart Association (NYHA);
  • Antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus aigu du myocarde, des procédures de revascularisation coronarienne ou artérielle au cours des trois derniers mois avant la sélection ;
  • Arythmie cardiaque cliniquement pertinente ;
  • Anomalies cliniquement pertinentes des tests hépatiques fonctionnels ;
  • Thérapie avec L-carnitine ou ses dérivés dans les trois derniers mois avant la sélection ;
  • Grossesse, femmes allaitantes ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace ;
  • Présence de conditions médicales chroniques pertinentes pouvant suggérer l'exclusion du patient de l'étude ou pouvant interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude, en particulier si l'espérance de vie est inférieure à un an ;
  • Participation à une autre étude clinique au cours du dernier mois ;
  • Réactions allergiques connues à la L-carnitine ou au xylitol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution de dialyse péritonéale expérimentale IPX15
Les patients recevront un traitement avec la solution expérimentale pour les échanges nocturnes (de longue durée). Pour les échanges quotidiens (de courte durée), tous les patients continueront les 1 à 3 poches de solution de dialyse péritonéale glucosée comme pour leur prescription de pré-randomisation.
Médicament: 1,5 % de xylitol, 0,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine
Un sac pour l'échange nocturne (de longue durée).
Autres noms:
  • IPX15
Expérimental: Solution de dialyse péritonéale expérimentale IPX07
Les patients recevront 1 à 3 échanges quotidiens (de courte durée) avec la solution expérimentale (le nombre d'échanges sera basé sur leur prescription de pré-randomisation). Tous les patients recevront de l'icodextrine pour un échange nocturne (de longue durée).
Médicament: 0,7 % de xylitol, 0,5 % de glucose et 0,02 % de L-carnitine
Un à trois échanges quotidiens (de courte durée)
Autres noms:
  • IPX07

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume quotidien d'ultrafiltration
Délai: 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'équilibration péritonéale
Délai: 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base
28 jours
Urée totale hebdomadaire Kt/V
Délai: 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base
28 jours
Clairance hebdomadaire totale de la créatinine
Délai: 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base
28 jours
Événements indésirables
Délai: 2 mois
Les informations sur tous les événements indésirables, qu'ils soient signalés par le patient, découverts par l'enquêteur ou détectés par un examen physique, un test de laboratoire ou d'autres moyens, seront collectées, enregistrées et suivies, le cas échéant.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iperboreal Pharma Srl

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IP-001-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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