Évaluations de l'efficacité et de l'innocuité d'une solution de dialyse péritonéale contenant du glucose, du xylitol et de la L-carnitine dans la DPCA
2 mars 2023 mis à jour par: Iperboreal Pharma Srl
Évaluations de l'efficacité et de l'innocuité d'une solution de dialyse péritonéale contenant du glucose, du xylitol et de la L-carnitine par rapport aux solutions de DP standard en dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPCA)
Essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé.
L'objectif est de comparer les effets de la solution de dialyse péritonéale IPX15, contenant du glucose (0,5%), du xylitol (1,5%) et de la L-carnitine (0,02%) comme agents osmotiques (comparable à la solution standard de glucose 2,5% PD), pour l'échange nocturne avec la solution de DP IPX07, contenant du glucose (0,5 %), du xylitol (0,7 %) et de la L-carnitine (0,02 %) comme agents osmotiques (comparable à la solution standard de glucose à 1,5 % de DP), pour le diurne (court séjour ) Échanges.
Le recrutement total prévu est de 40 patients atteints d'insuffisance rénale terminale stable (IRT) traités par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
La durée du traitement sera de 4 semaines plus un suivi de sécurité de 4 semaines sans traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chieti, Italie
- Department of Nephrology, University of Chieti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'IRT traité depuis au moins trois mois avec CAPD, tel qu'énoncé par le personnel médical du centre ;
- État clinique stable dans les quatre semaines précédant la période de dépistage, certifié par les antécédents médicaux/chirurgicaux, l'examen physique et l'exploration en laboratoire ;
- Taux d'hémoglobine ≥ 9g/dL ;
- Absence d'épisodes de péritonite aiguë et/ou d'infection du cathéter péritonéal (soit au site de sortie, soit au tunnel sous-cutané) dans les trois mois précédant la sélection ;
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des six derniers mois avant la sélection pour l'étude ;
- Thérapie androgénique au cours des six derniers mois avant la sélection ;
- Infections actives ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive stade III et IV New York Heart Association (NYHA);
- Antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs comme un accident vasculaire cérébral, un infarctus aigu du myocarde, des procédures de revascularisation coronarienne ou artérielle au cours des trois derniers mois avant la sélection ;
- Arythmie cardiaque cliniquement pertinente ;
- Anomalies cliniquement pertinentes des tests hépatiques fonctionnels ;
- Thérapie avec L-carnitine ou ses dérivés dans les trois derniers mois avant la sélection ;
- Grossesse, femmes allaitantes ou sujets féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace ;
- Présence de conditions médicales chroniques pertinentes pouvant suggérer l'exclusion du patient de l'étude ou pouvant interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude, en particulier si l'espérance de vie est inférieure à un an ;
- Participation à une autre étude clinique au cours du dernier mois ;
- Réactions allergiques connues à la L-carnitine ou au xylitol.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution de dialyse péritonéale expérimentale IPX15
Les patients recevront un traitement avec la solution expérimentale pour les échanges nocturnes (de longue durée).
Pour les échanges quotidiens (de courte durée), tous les patients continueront les 1 à 3 poches de solution de dialyse péritonéale glucosée comme pour leur prescription de pré-randomisation.
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Un sac pour l'échange nocturne (de longue durée).
Autres noms:
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Expérimental: Solution de dialyse péritonéale expérimentale IPX07
Les patients recevront 1 à 3 échanges quotidiens (de courte durée) avec la solution expérimentale (le nombre d'échanges sera basé sur leur prescription de pré-randomisation).
Tous les patients recevront de l'icodextrine pour un échange nocturne (de longue durée).
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Un à trois échanges quotidiens (de courte durée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume quotidien d'ultrafiltration
Délai: 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'équilibration péritonéale
Délai: 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base
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28 jours
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Urée totale hebdomadaire Kt/V
Délai: 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base
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28 jours
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Clairance hebdomadaire totale de la créatinine
Délai: 28 jours
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Changement par rapport à la ligne de base
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28 jours
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Événements indésirables
Délai: 2 mois
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Les informations sur tous les événements indésirables, qu'ils soient signalés par le patient, découverts par l'enquêteur ou détectés par un examen physique, un test de laboratoire ou d'autres moyens, seront collectées, enregistrées et suivies, le cas échéant.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
27 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-001-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .