Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности раствора для перитонеального диализа, содержащего глюкозу, ксилит и L-карнитин, при ПАПД

2 марта 2023 г. обновлено: Iperboreal Pharma Srl

Оценка эффективности и безопасности раствора для перитонеального диализа, содержащего глюкозу, ксилит и L-карнитин, по сравнению со стандартными растворами для ПД при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД)

Проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Цель состоит в том, чтобы сравнить эффекты раствора для перитонеального диализа IPX15, содержащего глюкозу (0,5%), ксилит (1,5%) и L-карнитин (0,02%) в качестве осмотических агентов (сравнимо со стандартным 2,5% раствором глюкозы для ПД), на ночной обмен с раствором ПД IPX07, содержащим глюкозу (0,5%), ксилит (0,7%) и L-карнитин (0,02%) в качестве осмотических агентов (сопоставимо со стандартным 1,5% раствором глюкозы ПД), для дневного (короткое время ожидания) ) обмены. Планируемый общий набор составляет 40 пациентов со стабильной терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД). Продолжительность лечения составит 4 недели плюс 4 недели наблюдения за безопасностью без лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Chieti, Италия
        • Department of Nephrology, University of Chieti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХПН лечится не менее трех месяцев с ПАПД, как утверждает медперсонал центра;
  • Стабильное клиническое состояние в течение четырех недель до периода скрининга, подтвержденное медицинским/хирургическим анамнезом, физическим осмотром и лабораторными исследованиями;
  • Уровень гемоглобина ≥ 9 г/дл;
  • Отсутствие эпизодов острого перитонита и/или инфекции перитонеального катетера (либо в месте выхода, либо в подкожном туннеле) в течение трех месяцев до отбора;
  • Понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние шесть месяцев до отбора на исследование;
  • Андрогенная терапия в последние полгода перед отбором;
  • Активные инфекции;
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе III и IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
  • История серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как инсульт, острый инфаркт миокарда, коронарные или другие процедуры реваскуляризации артерий за последние три месяца до отбора;
  • Клинически значимая сердечная аритмия;
  • Клинически значимые отклонения функциональных печеночных проб;
  • Терапия L-карнитином или его производными в течение последних трех месяцев перед отбором;
  • Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции;
  • Наличие соответствующих хронических заболеваний, которые могут свидетельствовать об исключении пациента из исследования или могут помешать оценке параметров исследования, особенно если ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца;
  • Известные аллергические реакции на L-карнитин или ксилит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный раствор для перитонеального диализа IPX15
Пациенты будут получать лечение экспериментальным раствором для ночного (длительного) обмена. Для ежедневных (краткосрочных) обменов все пациенты будут продолжать получать от 1 до 3 пакетов раствора глюкозы для перитонеального диализа, как и в их назначении до рандомизации.
Лекарство: 1,5% ксилит, 0,5% глюкоза и 0,02% L-карнитин
Один мешок для ночного (длительного) обмена.
Другие имена:
  • IPX15
Экспериментальный: Экспериментальный раствор для перитонеального диализа IPX07
Пациенты будут получать от 1 до 3 ежедневных (кратковременных) обменов экспериментальным раствором (количество обменов будет зависеть от их предписания до рандомизации). Все пациенты будут получать икодекстрин для ночного (длительного) обмена.
Лекарство: 0,7% ксилит, 0,5% глюкоза и 0,02% L-карнитин
От одного до трех ежедневных (кратковременных) обменов
Другие имена:
  • IPX07

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суточный объем ультрафильтрации
Временное ограничение: 28 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на перитонеальное равновесие
Временное ограничение: 28 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем
28 дней
Суммарная мочевина Kt/V за неделю
Временное ограничение: 28 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем
28 дней
Еженедельный общий клиренс креатинина
Временное ограничение: 28 дней
Изменение по сравнению с базовым уровнем
28 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
Информация обо всех нежелательных явлениях, добровольно заявленных пациентом, обнаруженных в ходе опроса следователя или обнаруженных в ходе медицинского осмотра, лабораторных анализов или других средств, будет собираться, регистрироваться и использоваться соответствующим образом.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Iperboreal Pharma Srl

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IP-001-09

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками