Avaliações de eficácia e segurança de uma solução de diálise peritoneal contendo glicose, xilitol e L-carnitina em CAPD

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de insuficiência renal terminal tratada há pelo menos três meses com CAPD, conforme declarado pela equipe médica do centro;
• Condição clínica estável dentro de quatro semanas antes do período de triagem, certificada pela história médica/cirúrgica, exame físico e exploração laboratorial;
• Nível de hemoglobina ≥ 9g/dL;
• Ausência de episódios de peritonite aguda e/ou infecção de cateter peritoneal (seja no local de saída ou no túnel subcutâneo) até três meses antes da seleção;
• Compreender e assinar um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos seis meses antes da seleção para o estudo;
• Terapia androgênica nos últimos seis meses antes da seleção;
• Infecções ativas;
• História de insuficiência cardíaca congestiva estágio III e IV New York Heart Association (NYHA);
• História de eventos cardiovasculares maiores como acidente vascular cerebral, infarto agudo do miocárdio, procedimentos de revascularização coronária ou outros arteriais nos últimos três meses antes da seleção;
• Arritmia cardíaca clinicamente relevante;
• Anormalidades clinicamente relevantes dos testes funcionais hepáticos;
• Terapia com L-carnitina ou seus derivados nos últimos três meses antes da seleção;
• Gravidez, mulheres lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo eficaz;
• Presença de condições médicas crônicas relevantes que possam sugerir a exclusão do paciente do estudo ou interferir na avaliação dos parâmetros do estudo, especialmente se a expectativa de vida for inferior a um ano;
• Participação em outro estudo clínico no último mês;
• Reações alérgicas conhecidas à L-carnitina ou xilitol.