Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen einer Peritonealdialyselösung mit Glukose, Xylit und L-Carnitin bei CAPD

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer ESRD, die mindestens drei Monate lang mit CAPD behandelt wurde, wie vom medizinischen Personal des Zentrums angegeben;
• Stabiler klinischer Zustand innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Zeitraum, bestätigt durch medizinische/chirurgische Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung;
• Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl;
• Keine Episoden einer akuten Peritonitis und/oder Peritonealkatheterinfektion (entweder an der Austrittsstelle oder im subkutanen Tunnel) innerhalb von drei Monaten vor der Auswahl;
• Eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl für die Studie;
• Androgentherapie in den letzten sechs Monaten vor der Auswahl;
• Aktive Infektionen;
• Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz Stadium III und IV New York Heart Association (NYHA);
• Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, koronarer oder anderer arterieller Revaskularisationsverfahren in den letzten drei Monaten vor der Auswahl;
• Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen;
• Klinisch relevante Anomalien bei funktionellen Lebertests;
• Therapie mit L-Carnitin oder seinen Derivaten in den letzten drei Monaten vor der Selektion;
• Schwangerschaft, stillende Frauen oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
• Vorhandensein relevanter chronischer Erkrankungen, die einen Ausschluss des Patienten aus der Studie nahelegen oder die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigen könnten, insbesondere wenn die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats;
• Bekannte allergische Reaktionen auf L-Carnitin oder Xylit.