Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsvurderinger av en peritonealdialyseløsning som inneholder glukose, xylitol og L-karnitin i CAPD

2. mars 2023 oppdatert av: Iperboreal Pharma Srl

Effekt- og sikkerhetsvurderinger av en peritonealdialyseløsning som inneholder glukose, xylitol og L-karnitin sammenlignet med standard PD-løsninger i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD)

Prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Målet er å sammenligne effekten av peritonealdialyseløsningen IPX15, som inneholder glukose (0,5 %), xylitol (1,5 %) og L-karnitin (0,02 %) som osmotiske midler (sammenlignbar med standard 2,5 % glukose PD-løsning), for den nattlige utvekslingen med PD-løsningen IPX07, som inneholder glukose (0,5 %), xylitol (0,7 %) og L-karnitin (0,02 %) som osmotiske midler (sammenlignbar med standard 1,5 % glukose PD-løsning), for døgnet (kort oppholdstid). ) utvekslinger. Planlagt total rekruttering er 40 pasienter med stabil sluttstadium nyresykdom (ESRD) behandlet med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Behandlingsvarigheten vil være 4 uker pluss en 4 ukers sikkerhetsoppfølging uten behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Department of Nephrology, University of Chieti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ESRD behandlet i minst tre måneder med CAPD, som oppgitt av det medisinske personalet ved senteret;
  • Stabil klinisk tilstand innen fire uker før screeningsperioden, sertifisert av medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieutforskning;
  • Hemoglobinnivå ≥ 9g/dL;
  • Fravær av akutt peritonitt og/eller peritoneal kateterinfeksjon (enten utgangssted eller subkutan tunnel) episoder innen tre måneder før valg;
  • For å forstå og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk de siste seks månedene før utvelgelse for studien;
  • Androgenbehandling de siste seks månedene før seleksjon;
  • Aktive infeksjoner;
  • Historie om kongestiv hjertesvikt stadium III og IV New York Heart Association (NYHA);
  • Anamnese med store kardiovaskulære hendelser som hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, koronar eller andre arterielle revaskulariseringsprosedyrer de siste tre månedene før seleksjon;
  • Klinisk relevant hjertearytmi;
  • Klinisk relevante abnormiteter ved funksjonelle levertester;
  • Terapi med L-karnitin eller dets derivater de siste tre månedene før seleksjon;
  • Graviditet, ammende kvinner eller kvinnelige personer i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode;
  • Tilstedeværelse av relevante kroniske medisinske tilstander som kan tyde på ekskludering av pasient fra studien eller kan forstyrre vurderingen av studieparametere, spesielt hvis forventet levealder er mindre enn ett år;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden;
  • Kjente allergiske reaksjoner på L-karnitin eller xylitol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell peritonealdialyseløsning IPX15
Pasienter vil få behandling med den eksperimentelle løsningen for nattlig (long-dwell) utveksling. For daglige (korte opphold) utvekslinger vil alle pasienter fortsette med 1 til 3 poser med glukose peritoneal dialyseløsning som for deres resept før randomisering.
Legemiddel: 1,5 % xylitol, 0,5 % glukose og 0,02 % L-karnitin
En pose for nattlig (long-dwell) bytte.
Andre navn:
  • IPX15
Eksperimentell: Eksperimentell peritonealdialyseløsning IPX07
Pasienter vil motta 1 til 3 daglige (korte opphold) utvekslinger med den eksperimentelle løsningen (antall utvekslinger vil være basert på deres pre-randomiseringsresept). Alle pasienter vil motta icodextrin for nattlig (long-dwell) utveksling.
Legemiddel: 0,7 % xylitol, 0,5 % glukose og 0,02 % L-karnitin
En til tre, daglige (short dwell) utvekslinger
Andre navn:
  • IPX07

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal likevektstest
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline
28 dager
Ukentlig total urea Kt/V
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline
28 dager
Ukentlig total kreatininclearance
Tidsramme: 28 dager
Endring fra baseline
28 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Informasjon om alle uønskede hendelser, enten frivillig av pasienten, oppdaget av etterforskeravhør, eller oppdaget gjennom fysisk undersøkelse, laboratorieprøver eller andre midler, vil bli samlet inn, registrert og fulgt etter behov.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iperboreal Pharma Srl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mario Bonomini, MD, Institute of Nephrology, G. D'annunzio University, Chieti, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IP-001-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger