- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04005703
IRM corps entier dans le lymphome de Hodgkin pédiatrique
IRM du corps entier pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification après la fin du traitement dans le lymphome de Hodgkin pédiatrique.
Arrière-plan:
L'évaluation de l'étendue de la maladie (stadification) et de la réponse au traitement (restadification) est réalisée par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET scan) ou FDG-PET/CT intégrée. L'IRM corps entier avec imagerie pondérée en diffusion (WB-MRI avec DWIBS) est une méthode sans rayonnement qui permet une imagerie du corps avec un excellent contraste des tissus mous en un seul examen et pourrait être une alternative intéressante à FDG-PET et CT pour le stadification et restadification des lymphomes malins chez l'enfant.
Le but de l'étude:
Les objectifs de cette étude sont de comparer les performances diagnostiques de l'IRM corps entier (y compris DWIBS) au FDG-PET/CT et/ou CT pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification après la fin du traitement chez les enfants atteints de lymphome de Hodgkin.
Étudier le design:
Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude de cohorte multicentrique, prospective et diagnostique sont des enfants âgés de 8 à 18 ans, atteints d'un lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement, qui sont traités selon le protocole EuroNet-PHL-C1 (ou essai avec une stratégie d'imagerie similaire) dans l'un des les centres participants. Les patients subiront une WB-MRI en plus de l'imagerie protocolaire effectuée de manière routinière (FDG-PET(/CT) et CT scan) à 3 points dans le temps : lors de la stadification initiale, après 2 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement. Les chercheurs prévoient d'inscrire 75 patients dans une période d'étude de 3 ans. Les résultats de stadification et de restadification de WB-MRI (selon la classification Ann Arbor et Cheson, respectivement) seront comparés à ceux de FDG-PET(/CT) et CT. Un suivi clinique et radiologique après 6 mois permettra de résoudre les éventuels désaccords entre FDG-PET, CT et WB-MRI. De plus, les chercheurs recueilleront des données cliniques de suivi sur 3 ans et des données sur l'imagerie de suivi à partir des dossiers hospitaliers des patients, afin de mieux évaluer la valeur pronostique du FDG-PET et du WB-MRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Les lymphomes malins, le lymphome de Hodgkin (LH) et le lymphome non hodgkinien (LNH), représentent environ 10 % des cancers de l'enfant. L'évaluation de l'étendue de la maladie (stadification) et de la réponse au traitement (restadification) est réalisée par tomodensitométrie (TDM), tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET scan) ou FDG-PET/CT intégrée. La stadification et la restadification sont importantes pour le choix du traitement et pour déterminer le pronostic. Malheureusement, FDG-PET et CT sont accompagnés d'une quantité importante d'exposition aux rayonnements qui peut induire des cancers secondaires. Les nouvelles techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) offrent une voie alternative pour la stadification et le suivi des cancers. L'IRM corps entier avec imagerie pondérée en diffusion (WB-MRI avec DWIBS) est une méthode sans rayonnement qui permet une imagerie du corps avec un excellent contraste des tissus mous en un seul examen et pourrait être une alternative intéressante à FDG-PET et CT pour le stadification et restadification des lymphomes malins chez l'enfant.
Le but de l'étude:
Les objectifs de cette étude sont de comparer les performances diagnostiques de l'IRM corps entier (y compris DWIBS) au FDG-PET/CT et/ou CT pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification après la fin du traitement chez les enfants atteints de lymphome de Hodgkin.
Étudier le design:
Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude de cohorte multicentrique, prospective et diagnostique sont des enfants âgés de 8 à 18 ans, atteints d'un lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement, qui sont traités selon le protocole SKION / EuroNet-PHL-C1 (ou essai avec une stratégie d'imagerie similaire) en l'un des centres participants. Les patients subiront une WB-MRI en plus de l'imagerie protocolaire effectuée de manière routinière (FDG-PET(/CT) et CT scan) à 3 points dans le temps : lors de la stadification initiale, après 2 cycles de chimiothérapie et à la fin du traitement. Nous prévoyons d'inscrire 75 patients dans une période d'étude de 3 ans. Les résultats de stadification et de restadification de WB-MRI (selon la classification Ann Arbor et Cheson, respectivement) seront comparés à ceux de FDG-PET(/CT) et CT. Toutes les modalités d'imagerie seront évaluées par un radiologue et un médecin spécialiste en médecine nucléaire en aveugle, à l'aide de formulaires de notation standardisés. Les résultats de FDG-PET et CT ensemble serviront de norme de référence. Un suivi clinique et radiologique après 6 mois permettra de résoudre les éventuels désaccords entre FDG-PET, CT et WB-MRI. De plus, des données cliniques de suivi d'au moins 3 ans et des données sur l'imagerie de suivi seront collectées à partir des dossiers hospitaliers des patients, afin de mieux évaluer la valeur pronostique de FDG-PET et WB-MRI.
Pertinence clinique/scientifique :
Cette étude vise à évaluer la précision de WB-MRI par rapport à FDG-PET(/CT) et CT dans la stadification et l'évaluation de la réponse du lymphome de Hodgkin. Les résultats de cette étude peuvent contribuer au développement de protocoles d'imagerie « à rayonnement réduit » fondés sur des données probantes dans le lymphome de Hodgkin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- HUMI Vall d'Hebron
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Genova, Italie
- Ospedale Giannina Gaslini
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Graz, L'Autriche
- LKH-Universitätsklinikum Graz
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU University Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center Amsterdam
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Nijmegen, Pays-Bas
- University Medical Center St. Radboud
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes
- âge : 8-18 ans
- lymphome de Hodgkin prouvé histologiquement
- inscrits à l'essai EuroNet-PHL-C1 (ou essai avec une stratégie d'imagerie comparable)
- les patients programmés pour un FDG-PET/CT et/ou CT du corps pour la stadification initiale, l'évaluation de la réponse précoce (après deux cycles de chimiothérapie) ou la restadification
- les parents du participant (et les participants de plus de 12 ans) doivent volontairement donner leur consentement éclairé par écrit avant chaque IRM
- L'IRM corps entier/DWIBS doit être réalisée dans les 15 jours avant ou après FDG-PET/CT ou CT et l'IRM de stadification initiale doit être réalisée avant le début du traitement
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une contre-indication générale à l'IRM (y compris les stimulateurs cardiaques, la claustrophobie)
- patients ayant déjà eu une tumeur maligne
- les patientes enceintes ou qui allaitent
- les patients chez qui le traitement a déjà commencé après FDG-PET/CT et/ou CT et avant que la WB-MRI/DWIBS initiale puisse être réalisée
- signes apparents de résistance lors de l'examen IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lymphome de Hodgkin pédiatrique
Enfants atteints d'un lymphome de Hodgkin nouvellement diagnostiqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en scène (Ann Arbor)
Délai: Jour 1
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Le paramètre de résultat principal sera le stade clinique selon WB-MRI (y compris DWIBS) et selon FDG-PET/CT.
Ce stade clinique sera déterminé selon le système de classification Ann Arbor pour la stadification initiale.
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Jour 1
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Évaluation précoce de la réponse au traitement (critères de Cheson)
Délai: 2 mois
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Le paramètre de résultat principal sera le stade clinique selon WB-MRI (y compris DWIBS) et selon FDG-PET/CT.
Ce stade clinique sera déterminé selon les critères de Cheson pour l'évaluation de la réponse précoce.
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2 mois
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Restadification à la fin du traitement (critères de Cheson)
Délai: 6 mois
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Le paramètre de résultat principal sera le stade clinique selon WB-MRI (y compris DWIBS) et selon FDG-PET/CT.
Ce stade clinique sera déterminé selon les critères de Cheson pour la restadification.
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6 mois
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Suivi pendant 3 ans après la fin du traitement
Délai: 3 années
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Le pourcentage de rechute du lymphome de Hodgkin dans cette cohorte d'étude sera évalué par un suivi de 3 ans des données cliniques et d'imagerie, et le pourcentage de vrais versus faux positifs sur WB-MRI à la fin du traitement par rapport à PET/ TDM utilisant ce suivi.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité d'image
Délai: Jour 1, 2 mois, 6 mois
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Le résultat secondaire sera une évaluation (subjective) de la qualité de l'image et de la présence d'artefacts, pour les images IRM pondérées en T1 et pondérées en T2, MR-DWI ainsi que PET/CT.
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Jour 1, 2 mois, 6 mois
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Variabilité interobservateur de la WB-MRI pour la stadification, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification à la fin du traitement
Délai: Jour 1, 2 mois, 6 mois
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La variabilité interobservateur de la WB-MRI (y compris DWIBS) pour la stadification, l'évaluation de la réponse précoce et la restadification à la fin du traitement sera déterminée pour deux observateurs.
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Jour 1, 2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rutger AJ Nievelstein, MD PhD, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIKA project number 87
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