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L'effet des différentes méthodes de reconstruction sur le syndrome de résection antérieure (TEDRMARS)

16 juillet 2019 mis à jour par: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'effet de différentes méthodes de reconstruction dans la résection rectale antérieure laparoscopique sur le syndrome de résection antérieure postopératoire : un essai contrôlé randomisé

L'incidence du syndrome de résection prérectale (LARS) après une chirurgie du cancer du rectum moyen et bas atteint 70 %, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Des études ont montré que la poche du côlon peut réduire et atténuer les symptômes du LARS. Cependant, la plupart des études précédentes portaient sur la chirurgie ouverte et l'indice d'évaluation manquait d'objectivité. Par conséquent, dans le cadre de la chirurgie mini-invasive du cancer du rectum, il est nécessaire de réévaluer la valeur des méthodes chirurgicales améliorées pour la prévention du LARS, afin d'améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'incidence du syndrome de résection prérectale (LARS) après une chirurgie du cancer du rectum moyen et bas atteint 70 %, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Le LARS peut être lié à la lésion du sphincter interne anal, à la lésion du nerf sensoriel anal, à la lésion de la voie réflexe de défécation, aux modifications de l'angle anorectal et de l'angle sigmoïde du rectum, aux modifications de la nouvelle fonction sensorielle rectale et de la compliance, et aux modifications de la dynamique, etc. Après la chirurgie AR, le rectum perd sa bonne compliance et la capacité de stockage est réduite, ce qui est l'une des raisons importantes de l'augmentation de la fréquence et de l'urgence de la défécation. une anastomose de bout en bout, une anastomose de poche en forme de "J", une anastomose de bout en bout, une coloplastie et d'autres méthodes d'anastomose spéciales ont été réalisées. Pendant ce temps, faute d'indice d'évaluation objective, les résultats n'étaient pas crédibles. Le score LARS a été publié pour la première fois en 2012 et a été validé, évalué ou utilisé comme mesure de résultat dans plus de 30 articles scientifiques publiés. De plus, la chirurgie laparoscopique est largement utilisée en chirurgie gastro-intestinale. Ici, un essai contrôlé randomisé actuel comparant la coloplastie à l'anastomose colorectale droite dans le LARS afin de guider la pratique clinique a été mené.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ≤ 80 ans, quel que soit le sexe, consentement éclairé signé,
  • IMC≤kg/m^2,
  • Les lésions rectales primaires sont pathologiquement diagnostiquées comme adénocarcinome rectal par biopsie endoscopique,
  • La distance entre la tumeur et la marge anale est de 5cm à 12cm,
  • Le stade tumoral préopératoire est T1-4N0-3M0, (selon la stadification tumorale AJCC-8th TNM),
  • Fonction anorectale normale et score LARS ≤20.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, de constipation chronique, du syndrome du côlon irritable et d'autres maladies intestinales pouvant affecter la fonction intestinale,
  • Patients présentant de grosses tumeurs ou une invasion étendue des tissus et organes environnants, le TME n'est pas applicable,
  • Utilisation à long terme de médicaments (comme la morphine) pouvant affecter la fonction intestinale,
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale, pelvienne et anorectale,
  • Patients atteints de maladie mentale grave ou qui ne peuvent être évalués pour des raisons culturelles ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: coloplastie (CP)
Après suture en bourse et ligature de la tête de l'agrafeuse à l'extrémité colique, à 5 cm de l'extrémité colique, une incision longitudinale de 5 cm a été pratiquée à l'extrémité proximale des teniae coli dans la paroi antérieure du côlon, une suture transversale a été réalisée , et la couche plasmomusculaire a été intégrée, puis une anastomose côlon-rectum (ou canal anal) bout à bout a été réalisée
Procédure: poche de coloplastie transversale
une poche de coloplastie transversale a été réalisée avant l'anastomose bout à bout côlon-rectum (ou canal anal)
Aucune intervention: anastomose colorectale droite (SCA)
Une anastomose bout à bout côlon-rectum (ou canal anal) a été réalisée systématiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du syndrome de résection antérieure
Délai: 1 an après l'opération
Score LARS≥21
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours après la chirurgie
Temps de récupération intestinale
Délai: 7 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la chirurgie et les flatulences et la défécation
7 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires précoces
Délai: 30 jours après la chirurgie
Fistule anastomotique, hémorragie, infection pulmonaire, décès
30 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires à long terme
Délai: 1 an après l'opération
Fistule anastomotique, hémorragie, occlusion intestinale
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CPSCA-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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