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L'effet des différentes méthodes de reconstruction sur le syndrome de résection antérieure (TEDRMARS)

16 juillet 2019 mis à jour par: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'effet de différentes méthodes de reconstruction dans la résection rectale antérieure laparoscopique sur le syndrome de résection antérieure postopératoire : un essai contrôlé randomisé

L'incidence du syndrome de résection prérectale (LARS) après une chirurgie du cancer du rectum moyen et bas atteint 70 %, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Des études ont montré que la poche du côlon peut réduire et atténuer les symptômes du LARS. Cependant, la plupart des études précédentes portaient sur la chirurgie ouverte et l'indice d'évaluation manquait d'objectivité. Par conséquent, dans le cadre de la chirurgie mini-invasive du cancer du rectum, il est nécessaire de réévaluer la valeur des méthodes chirurgicales améliorées pour la prévention du LARS, afin d'améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du syndrome de résection prérectale (LARS) après une chirurgie du cancer du rectum moyen et bas atteint 70 %, ce qui affecte gravement la qualité de vie des patients. Le LARS peut être lié à la lésion du sphincter interne anal, à la lésion du nerf sensoriel anal, à la lésion de la voie réflexe de défécation, aux modifications de l'angle anorectal et de l'angle sigmoïde du rectum, aux modifications de la nouvelle fonction sensorielle rectale et de la compliance, et aux modifications de la dynamique, etc. Après la chirurgie AR, le rectum perd sa bonne compliance et la capacité de stockage est réduite, ce qui est l'une des raisons importantes de l'augmentation de la fréquence et de l'urgence de la défécation. une anastomose de bout en bout, une anastomose de poche en forme de "J", une anastomose de bout en bout, une coloplastie et d'autres méthodes d'anastomose spéciales ont été réalisées. Pendant ce temps, faute d'indice d'évaluation objective, les résultats n'étaient pas crédibles. Le score LARS a été publié pour la première fois en 2012 et a été validé, évalué ou utilisé comme mesure de résultat dans plus de 30 articles scientifiques publiés. De plus, la chirurgie laparoscopique est largement utilisée en chirurgie gastro-intestinale. Ici, un essai contrôlé randomisé actuel comparant la coloplastie à l'anastomose colorectale droite dans le LARS afin de guider la pratique clinique a été mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 ans ≤ 80 ans, quel que soit le sexe, consentement éclairé signé,
  • IMC≤kg/m^2,
  • Les lésions rectales primaires sont pathologiquement diagnostiquées comme adénocarcinome rectal par biopsie endoscopique,
  • La distance entre la tumeur et la marge anale est de 5cm à 12cm,
  • Le stade tumoral préopératoire est T1-4N0-3M0, (selon la stadification tumorale AJCC-8th TNM),
  • Fonction anorectale normale et score LARS ≤20.

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, de constipation chronique, du syndrome du côlon irritable et d'autres maladies intestinales pouvant affecter la fonction intestinale,
  • Patients présentant de grosses tumeurs ou une invasion étendue des tissus et organes environnants, le TME n'est pas applicable,
  • Utilisation à long terme de médicaments (comme la morphine) pouvant affecter la fonction intestinale,
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale, pelvienne et anorectale,
  • Patients atteints de maladie mentale grave ou qui ne peuvent être évalués pour des raisons culturelles ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: coloplastie (CP)
Après suture en bourse et ligature de la tête de l'agrafeuse à l'extrémité colique, à 5 cm de l'extrémité colique, une incision longitudinale de 5 cm a été pratiquée à l'extrémité proximale des teniae coli dans la paroi antérieure du côlon, une suture transversale a été réalisée , et la couche plasmomusculaire a été intégrée, puis une anastomose côlon-rectum (ou canal anal) bout à bout a été réalisée
Procédure: poche de coloplastie transversale
une poche de coloplastie transversale a été réalisée avant l'anastomose bout à bout côlon-rectum (ou canal anal)
Aucune intervention: anastomose colorectale droite (SCA)
Une anastomose bout à bout côlon-rectum (ou canal anal) a été réalisée systématiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du syndrome de résection antérieure
Délai: 1 an après l'opération
Score LARS≥21
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
30 jours après la chirurgie
Temps de récupération intestinale
Délai: 7 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la chirurgie et les flatulences et la défécation
7 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires précoces
Délai: 30 jours après la chirurgie
Fistule anastomotique, hémorragie, infection pulmonaire, décès
30 jours après la chirurgie
Incidence des complications postopératoires à long terme
Délai: 1 an après l'opération
Fistule anastomotique, hémorragie, occlusion intestinale
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPSCA-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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