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L'effetto dei diversi metodi di ricostruzione sulla sindrome della resezione anteriore (TEDRMARS)

16 luglio 2019 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'effetto dei diversi metodi di ricostruzione nella resezione rettale anteriore laparoscopica sulla sindrome della resezione anteriore postoperatoria: uno studio controllato randomizzato

L'incidenza della sindrome di resezione prerettale (LARS) dopo chirurgia del cancro del retto medio e basso raggiunge il 70%, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che la sacca del colon può ridurre e alleviare i sintomi della LARS. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sulla chirurgia a cielo aperto e l'indice di valutazione mancava di obiettività. Pertanto, nel contesto della chirurgia del cancro del retto minimamente invasiva, è necessario rivalutare il valore di migliori metodi chirurgici per la prevenzione della LARS, in modo da migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza della sindrome di resezione prerettale (LARS) dopo chirurgia del cancro del retto medio e basso raggiunge il 70%, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. LARS può essere correlato alla lesione dello sfintere interno anale, lesione del nervo sensoriale anale, lesione del percorso riflesso della defecazione, cambiamenti nell'angolo anorettale e nell'angolo sigmoideo del retto, cambiamenti nella nuova funzione sensoriale rettale e conformità e cambiamenti nella dinamica, ecc. Dopo l'intervento AR, il retto perde la sua buona compliance e la capacità di immagazzinamento si riduce, il che è uno dei motivi importanti per l'aumento della frequenza e dell'urgenza della defecazione. Pertanto, sulla base del tradizionale colon-retto (o canale anale) end- sono state eseguite anastomosi end-to-end, anastomosi a sacca a forma di "J", anastomosi end-to-end, coloplastica e altri metodi speciali di anastomosi. Nel frattempo, per la mancanza di indici di valutazione oggettivi, i risultati non erano credibili. Il punteggio LARS è stato pubblicato per la prima volta nel 2012 ed è stato convalidato, valutato o utilizzato come misura dei risultati in più di 30 articoli scientifici pubblicati. Inoltre, la chirurgia laparoscopica è ampiamente utilizzata nella chirurgia gastrointestinale. Qui, è stato condotto l'attuale studio controllato randomizzato che confronta la coloplastica con l'anastomosi colorettale diritta nella LARS al fine di guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni ≤80 anni, indipendentemente dal sesso, consenso informato firmato,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Le lesioni rettali primarie sono patologicamente diagnosticate come adenocarcinoma rettale mediante biopsia endoscopica,
  • La distanza tra il tumore e il margine anale è compresa tra 5 cm e 12 cm,
  • Lo stadio del tumore preoperatorio è T1-4N0-3M0, (secondo la stadiazione del tumore AJCC-8th TNM),
  • Funzione anorettale normale e punteggio LARS ≤20.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile e altre malattie intestinali che possono influenzare la funzione intestinale,
  • Pazienti con tumori di grandi dimensioni o invasione estesa di tessuti e organi circostanti, la TME non è applicabile,
  • Uso a lungo termine di farmaci (come la morfina) che possono influenzare la funzione intestinale,
  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale, pelvica e anorettale,
  • Pazienti con grave malattia mentale o che non possono essere valutati per motivi culturali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: coloplastica (PC)
Dopo la sutura a borsa e la legatura della testa della suturatrice all'estremità del colon, a 5 cm di distanza dall'estremità del colon, è stata praticata un'incisione longitudinale di 5 cm all'estremità prossimale della teniae coli nella parete anteriore del colon, è stata eseguita la sutura trasversale , e lo strato plasmomuscolare è stato incorporato, quindi è stata eseguita un'anastomosi colon-retto (o canale anale) end-to-end
Procedura: sacca per coloplastica trasversale
è stata eseguita una sacca per coloplastica trasversale prima dell'anastomosi del colon-retto (o del canale anale)
Nessun intervento: anastomosi colorettale diritta (SCA)
L'anastomosi end-to-end colon-retto (o canale anale) è stata eseguita di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della sindrome da resezione anteriore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio LARS≥21
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento
Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla flatulenza e alla defecazione
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza precoce delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Fistola anastomotica, emorragia, infezione polmonare, morte
30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Fistola anastomotica, emorragia, ostruzione intestinale
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPSCA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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