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Die Wirkung verschiedener Rekonstruktionsmethoden auf das vordere Resektionssyndrom (TEDRMARS)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Auswirkung verschiedener Rekonstruktionsmethoden bei der laparoskopischen vorderen Rektumresektion auf das postoperative vordere Resektionssyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenz des prärektalen Resektionssyndroms (LARS) nach Operationen an mittlerem und unterem Rektumkarzinom liegt bei bis zu 70 %, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Studien haben gezeigt, dass ein Dickdarmbeutel die LARS-Symptome reduzieren und lindern kann. Die meisten früheren Studien konzentrierten sich jedoch auf die offene Chirurgie und dem Bewertungsindex mangelte es an Objektivität. Daher ist es im Zusammenhang mit der minimalinvasiven Rektumkarzinomchirurgie notwendig, den Wert verbesserter chirurgischer Methoden zur Prävention von LARS neu zu bewerten, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des prärektalen Resektionssyndroms (LARS) nach Operationen an mittlerem und unterem Rektumkarzinom liegt bei bis zu 70 %, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. LARS kann mit einer Verletzung des inneren Analsphinkters, einer Verletzung des sensorischen Analnervs, einer Verletzung des Defäkationsreflexwegs, Veränderungen des Anorektalwinkels und des Rektumsigmoidwinkels, Veränderungen der neuen rektalen Sinnesfunktion und Compliance sowie Veränderungen der Dynamik usw. zusammenhängen. Nach einer AR-Operation verliert das Rektum seine gute Compliance und die Speicherkapazität wird reduziert, was einer der wichtigen Gründe für die erhöhte Häufigkeit und Dringlichkeit des Stuhlgangs ist. Daher ist auf der Grundlage der traditionellen Enddarm-Rektum- (oder Analkanal-)Ende Es wurden eine End-zu-End-Anastomose, eine „J“-förmige Beutelanastomose, eine End-zu-End-Anastomose, eine Koloplastik und andere spezielle Anastomosemethoden durchgeführt. Aufgrund des Fehlens eines objektiven Bewertungsindex waren die Ergebnisse jedoch nicht glaubwürdig. Der LARS-Score wurde erstmals 2012 veröffentlicht und in mehr als 30 veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten validiert, bewertet oder als Ergebnismaß verwendet. Darüber hinaus wird die laparoskopische Chirurgie häufig in der Magen-Darm-Chirurgie eingesetzt. Hierin wurde eine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Koloplastik mit der geraden kolorektalen Anastomose bei LARS als Leitfaden für die klinische Praxis durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre alt ≤80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, unterschriebene Einverständniserklärung,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primäre rektale Läsionen werden durch endoskopische Biopsie pathologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert.
  • Der Abstand zwischen Tumor und Analrand beträgt 5 bis 12 cm.
  • Das präoperative Tumorstadium ist T1-4N0-3M0 (gemäß AJCC-8. TNM-Tumorstadium).
  • Normale anorektale Funktion und LARS-Score ≤20.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, chronischer Verstopfung, Reizdarmsyndrom und anderen Darmerkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen können,
  • Bei Patienten mit großen Tumoren oder ausgedehnter Invasion umgebender Gewebe und Organe ist TME nicht anwendbar.
  • Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (z. B. Morphin), die die Darmfunktion beeinträchtigen können,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauch-, Becken- und Anorektaloperationen,
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen oder Patienten, die aus kulturellen oder psychologischen Gründen nicht untersucht werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koloplastik (CP)
Nach einer Tabaksbeutelnaht und Unterbindung des Kopfes des Klammergeräts am Dickdarmende, 5 cm vom Dickdarmende entfernt, wurde ein 5 cm langer Längsschnitt bis zum proximalen Ende der Teniae coli in der Vorderwand des Dickdarms vorgenommen und eine Quernaht durchgeführt , und die plasmomuskuläre Schicht wurde eingebettet, dann wurde eine durchgehende Dickdarm-Rektum- (oder Analkanal-)Anastomose durchgeführt
Verfahren: transversaler Koloplastikbeutel
Vor der durchgehenden Dickdarm-Rektum-Anastomose (oder Analkanal-Anastomose) wurde ein transversaler Koloplastikbeutel durchgeführt
Kein Eingriff: gerade kolorektale Anastomose (SCA)
Eine durchgehende Dickdarm-Rektum- (oder Analkanal-)Anastomose wurde routinemäßig durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des anterioren Resektionssyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
LARS-Score ≥21
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Erholungszeit des Darms
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Zeitspanne von der Operation bis zu Blähungen und Stuhlgang
7 Tage nach der Operation
Inzidenz früher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anastomosenfistel, Blutung, Lungeninfektion, Tod
30 Tage nach der Operation
Langfristige postoperative Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Anastomosenfistel, Blutung, Darmverschluss
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPSCA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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