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El efecto de los diferentes métodos de reconstrucción en el síndrome de resección anterior (TEDRMARS)

16 de julio de 2019 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

El efecto de diferentes métodos de reconstrucción en la resección rectal anterior laparoscópica sobre el síndrome de resección anterior posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio

La incidencia del síndrome de resección prerrectal (LARS) después de la cirugía del cáncer de recto medio y bajo llega al 70%, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. Los estudios han demostrado que la bolsa de colon puede reducir y aliviar los síntomas de LARS. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos se centraron en la cirugía abierta y el índice de evaluación carecía de objetividad. Por lo tanto, en el contexto de la cirugía de cáncer de recto mínimamente invasiva, es necesario reevaluar el valor de métodos quirúrgicos mejorados para la prevención de LARS, a fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia del síndrome de resección prerrectal (LARS) después de la cirugía del cáncer de recto medio y bajo llega al 70%, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes. LARS puede estar relacionado con la lesión del esfínter interno anal, lesión del nervio sensorial anal, lesión de la vía refleja de defecación, cambios en el ángulo anorrectal y el ángulo sigmoideo del recto, cambios en la nueva función sensorial rectal y cumplimiento, y cambios en la dinámica, etc. Después de la cirugía AR, el recto pierde su buen cumplimiento y se reduce la capacidad de almacenamiento, que es una de las razones importantes del aumento de la frecuencia y urgencia de la defecación. Se realizaron anastomosis de extremo a extremo, anastomosis de bolsa en forma de "J", anastomosis de extremo a extremo, coloplastia y otros métodos especiales de anastomosis. Mientras tanto, por la falta de índice de evaluación objetiva, los resultados no fueron creíbles. La puntuación LARS se publicó por primera vez en 2012 y ha sido validada, evaluada o utilizada como medida de resultado en más de 30 artículos científicos publicados. Además, la cirugía laparoscópica se usa ampliamente en cirugía gastrointestinal. En este documento, se realizó el ensayo controlado aleatorio actual que compara la coloplastia con la anastomosis colorrectal recta en LARS para guiar la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
138

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Bo Wei, M.D
  • Número de teléfono: (86)20-85252228
  • Correo electrónico: sanpi2013@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Bo Wei, M.D
          • Número de teléfono: (86)20-85252228
          • Correo electrónico: sanpi2013@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 años ≤ 80 años, independientemente del sexo, consentimiento informado firmado,
  • IMC≤kg/m^2,
  • Las lesiones rectales primarias se diagnostican patológicamente como adenocarcinoma rectal mediante biopsia endoscópica,
  • La distancia entre el tumor y el margen anal es de 5 cm a 12 cm,
  • El estadio tumoral preoperatorio es T1-4N0-3M0, (según el estadio tumoral AJCC-8th TNM),
  • Función anorrectal normal y puntuación LARS ≤20.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable y otras enfermedades intestinales que pueden afectar la función intestinal,
  • Pacientes con tumores grandes o invasión extensa de tejidos y órganos circundantes, TME no es aplicable,
  • Uso a largo plazo de medicamentos (como la morfina) que pueden afectar la función intestinal,
  • Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal, pélvica y anorrectal,
  • Pacientes con enfermedad mental grave o que no puedan ser evaluados por motivos culturales o psicológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: coloplastia (CP)
Después de la sutura en bolsa de tabaco y la ligadura de la cabeza de la grapadora en el extremo colónico, a 5 cm del extremo colónico, se realizó una incisión longitudinal de 5 cm hasta el extremo proximal de la tenia coli en la pared anterior del colon, se realizó sutura transversal. , y se incrustó la capa plasmomuscular, luego se realizó una anastomosis de colon-recto (o canal anal) de extremo a extremo
Procedimiento: bolsa de coloplastia transversa
se realizó una bolsa de coloplastia transversa antes de la anastomosis de colon-recto (o canal anal) de extremo a extremo
Sin intervención: anastomosis colorrectal recta (SCA)
La anastomosis de colon-recto (o canal anal) de extremo a extremo se realizó de forma rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Puntuación LARS≥21
1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
30 días después de la cirugía
Tiempo de recuperación intestinal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Intervalo de tiempo desde la cirugía hasta los flatos y la defecación
7 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Fístula anastomótica, hemorragia, infección pulmonar, muerte
30 días después de la cirugía
Incidencia de complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
Fístula anastomótica, hemorragia, obstrucción intestinal
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CPSCA-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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