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O efeito de diferentes métodos de reconstrução na síndrome de ressecção anterior (TEDRMARS)

16 de julho de 2019 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

O efeito de diferentes métodos de reconstrução na ressecção retal anterior laparoscópica na síndrome de ressecção anterior pós-operatória: um estudo controlado randomizado

A incidência de síndrome de ressecção pré-retal (LARS) após cirurgia de câncer retal médio e baixo chega a 70%, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Estudos demonstraram que a bolsa do cólon pode reduzir e aliviar os sintomas da LARS. No entanto, a maioria dos estudos anteriores enfocou a cirurgia aberta e o índice de avaliação careceu de objetividade. Portanto, no contexto da cirurgia minimamente invasiva do câncer retal, é necessário reavaliar o valor dos métodos cirúrgicos aprimorados para a prevenção da LARS, de modo a melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de síndrome de ressecção pré-retal (LARS) após cirurgia de câncer retal médio e baixo chega a 70%, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. A LARS pode estar relacionada à lesão do esfíncter interno anal, lesão do nervo sensorial anal, lesão da via reflexa da defecação, alterações no ângulo anorretal e no ângulo sigmóide do reto, alterações na nova função e complacência sensorial retal e alterações na dinâmica, etc. Após a cirurgia AR, o reto perde sua boa complacência e a capacidade de armazenamento é reduzida, o que é uma das razões importantes para o aumento da frequência e urgência da defecação. anastomose to-end, anastomose em bolsa em forma de "J", anastomose término-terminal, coloplastia e outros métodos especiais de anastomose foram realizados. Entretanto, por falta de índice de avaliação objetivo, os resultados não foram credíveis. A pontuação LARS foi publicada pela primeira vez em 2012 e foi validada, avaliada ou usada como medida de resultado em mais de 30 artigos científicos publicados. Além disso, a cirurgia laparoscópica é amplamente utilizada em cirurgia gastrointestinal. Aqui, foi realizado um estudo controlado randomizado atual comparando coloplastia com anastomose colorretal reta em LARS para orientar a prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ≤80 anos, independentemente do sexo, consentimento informado assinado,
  • IMC≤kg/m^2,
  • Lesões retais primárias são diagnosticadas patologicamente como adenocarcinoma retal por biópsia endoscópica,
  • A distância entre o tumor e a margem anal é de 5cm a 12cm,
  • O estágio pré-operatório do tumor é T1-4N0-3M0, (de acordo com o estadiamento tumoral AJCC-8º TNM),
  • Função anorretal normal e pontuação LARS ≤20.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal, constipação crônica, síndrome do intestino irritável e outras doenças intestinais que podem afetar a função intestinal,
  • Pacientes com grandes tumores ou extensa invasão de tecidos e órgãos circundantes, TME não é aplicável,
  • Uso prolongado de medicamentos (como a morfina) que podem afetar a função intestinal,
  • Pacientes com história de cirurgia abdominal, pélvica e anorretal,
  • Pacientes com doença mental grave ou que não podem ser avaliados por motivos culturais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coloplastia (CP)
Após sutura em bolsa e ligadura da cabeça do grampeador na extremidade colônica, a 5cm de distância da extremidade colônica, foi feita incisão longitudinal de 5cm na extremidade proximal da teniae coli na parede anterior do cólon, foi realizada sutura transversal , e a camada plasmomuscular foi incorporada, então a anastomose de ponta a ponta do cólon-reto (ou canal anal) foi realizada
Procedimento: bolsa de coloplastia transversal
uma bolsa de coloplastia transversal foi realizada antes da anastomose de ponta a ponta do cólon-reto (ou canal anal)
Sem intervenção: anastomose colorretal reta (SCA)
A anastomose de cólon-reto (ou canal anal) de ponta a ponta foi realizada rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de síndrome de ressecção anterior
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Pontuação LARS≥21
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
30 dias após a cirurgia
Tempo de recuperação intestinal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Intervalo de tempo desde a cirurgia até flatulência e defecação
7 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Fístula anastomótica, Hemorragia, Infecção pulmonar, Morte
30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias a longo prazo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Fístula anastomótica, hemorragia, obstrução intestinal
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPSCA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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