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Reconstruction du plancher pelvien à l'aide d'un maillage biologique avec thérapie des plaies par pression négative après ELAPE

4 février 2021 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Reconstruction du plancher pelvien à l'aide d'un treillis biologique avec traitement des plaies par pression négative après excision abdomino-périnéale par extralevateur

La cicatrisation des plaies périnéales est un défi important après une excision extralevator abdominopérinéale (ELAPE) en raison d'un taux élevé de dégradation des plaies. Et il a été prouvé que la radiothérapie néoadjuvante augmentait significativement les problèmes de plaies périnéales après résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum. La thérapie par pression négative a prouvé ses avantages dans les plaies ouvertes et, récemment, un système de pression négative a été développé pour une utilisation sur des plaies fermées à haut risque de rupture. Une revue systématique a suggéré une diminution significative des complications des plaies périnéales lors de l'utilisation de la thérapie incisionnelle des plaies par pression négative, avec des taux d'infection du site opératoire aussi bas que 9 % (contre 41 % dans les groupes témoins). La revue a suggéré que le traitement incisionnel des plaies par pression négative diminue les complications des plaies périnéales après une résection abdomino-périnéale. Une étude prospective a également suggéré qu'après ELAPE, l'application d'un système de pression négative sur la plaie périnéale fermée avec un treillis biologique peut réduire les complications de la plaie périnéale. Le but de la présente étude était de déterminer si la thérapie par pression négative associée à un treillis biologique par rapport au treillis biologique seul après ELAPE pouvait améliorer la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Recrutement
        • Zhen Jun. Wang
        • Contact:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Numéro de téléphone: +86013601393711
          • E-mail: hjg211@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer rectal à moins de 4 cm de la marge anale
  2. T3 ou T4, tel que déterminé par l'examen IRM préopératoire ; le patient a reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante
  3. Absence de métastases à distance
  4. Absence d'occlusion intestinale

Critère d'exclusion:

  1. T1-T2, tel que déterminé par IRM préopératoire avant la chimioradiothérapie néoadjuvante
  2. Métastases à distance
  3. Obstruction intestinale
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Contre-indications à la chirurgie
  6. Un trouble mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Maillage biologique
Utilisation d'un filet biologique pour reconstruire le plancher pelvien après ELAPE
Procédure: Thérapie des plaies par pression négative
La plaie périnéale a été reconstruite avec un treillis biologique après ELAPE. La couche adipeuse sous-cutanée a été fermée avec des sutures de vicryl 2/0, et un drain aspiratif a été laissé dans la couche profonde. La couche sous-cutanée et la peau ont été fermées avec des sutures matelassées en vicryl 3/0 et le système de pression négative appliqué à 80 mmHg
EXPÉRIMENTAL: Maillage biologique avec thérapie des plaies par pression négative
Utilisation d'un treillis biologique combiné à une thérapie par pression négative pour reconstruire le plancher pelvien après ELAPE
Procédure: Thérapie des plaies par pression négative
La plaie périnéale a été reconstruite avec un treillis biologique après ELAPE. La couche adipeuse sous-cutanée a été fermée avec des sutures de vicryl 2/0, et un drain aspiratif a été laissé dans la couche profonde. La couche sous-cutanée et la peau ont été fermées avec des sutures matelassées en vicryl 3/0 et le système de pression négative appliqué à 80 mmHg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications des plaies périnéales
Délai: 6 mois après l'opération
complications des plaies périnéales après reconstruction du plancher pelvien après ELAPE
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Bio-NEST 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La cicatrisation des plaies périnéales est un défi important après une excision extralevator abdominopérinéale (ELAPE) en raison d'un taux élevé de dégradation des plaies. Et il a été prouvé que la radiothérapie néoadjuvante augmentait significativement les problèmes de plaies périnéales après résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum. La thérapie par pression négative a prouvé ses avantages dans les plaies ouvertes et, récemment, un système de pression négative a été développé pour une utilisation sur des plaies fermées à haut risque de rupture. Une étude prospective a également suggéré qu'après ELAPE, l'application d'un système de pression négative sur la plaie périnéale fermée avec un treillis biologique peut réduire les complications de la plaie périnéale. Le but de la présente étude était de déterminer si la thérapie par pression négative associée à un treillis biologique par rapport au treillis biologique seul après ELAPE pouvait améliorer la cicatrisation des plaies.

Délai de partage IPD

2019.07.1-2021.07.31

Critères d'accès au partage IPD

Critère d'intégration

  1. Tumeur à moins de 4 cm de la marge anale
  2. T3 ou T4, tel que déterminé par l'examen IRM préopératoire ; le patient a reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante
  3. Absence de métastases à distance
  4. Absence d'occlusion intestinale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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