Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja dna miednicy za pomocą siatki biologicznej z terapią rany podciśnieniem po zabiegu ELAPE

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Rekonstrukcja dna miednicy przy użyciu siatki biologicznej z terapią ran podciśnieniowych po ekstralewatorowym wycięciu brzuszno-kroczowym

Gojenie się ran krocza jest poważnym wyzwaniem po ekstrawaganckim wycięciu brzuszno-kroczowym (ELAPE) ze względu na wysoki wskaźnik rozpadu rany. Udowodniono również, że radioterapia neoadjuwantowa znacznie zwiększa problemy z raną krocza po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy. Terapia podciśnieniem okazała się skuteczna w przypadku otwartych ran, a ostatnio opracowano system podciśnienia do stosowania w przypadku zamkniętych ran o wysokim ryzyku uszkodzenia. Przegląd systematyczny sugerował, że wykazano znaczny spadek powikłań rany krocza podczas stosowania terapii rany podciśnieniowej, przy wskaźnikach infekcji miejsca operowanego zaledwie 9% (w porównaniu z 41% w grupach kontrolnych). W przeglądzie zasugerowano, że terapia rany podciśnieniowej po nacięciu zmniejsza powikłania rany krocza po resekcji brzuszno-kroczowej. Prospektywne badanie sugerowało również, że po ELAPE zastosowanie systemu podciśnienia do rany krocza zamkniętej siatką biologiczną może zmniejszyć powikłania rany krocza. Celem niniejszego badania było ustalenie, czy terapia podciśnieniowa połączona z siatką biologiczną w porównaniu z samą siatką biologiczną po ELAPE może poprawić gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Rekrutacyjny
        • Zhen Jun. Wang
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Numer telefonu: +86013601393711
          • E-mail: hjg211@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak odbytnicy w promieniu 4 cm od brzegu odbytu
  2. T3 lub T4, określone na podstawie przedoperacyjnego badania MRI; pacjent otrzymał chemioradioterapię neoadiuwantową
  3. Brak odległych przerzutów
  4. Brak niedrożności jelit

Kryteria wyłączenia:

  1. T1-T2, jak określono na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego przed chemioradioterapią neoadjuwantową
  2. Odległe przerzuty
  3. Niedrożność jelit
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Przeciwwskazania do zabiegu
  6. Zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Siatka biologiczna
Wykorzystanie siatki biologicznej do rekonstrukcji dna miednicy po ELAPE
Procedura: Terapia ran podciśnieniem
Rana krocza została zrekonstruowana siatką biologiczną po zabiegu ELAPE. Podskórną warstwę tłuszczową zamknięto szwami wikrylowymi 2/0, aw warstwie głębokiej pozostawiono dren ssący. Warstwę podskórną i skórę zamknięto szwami materacowymi wikrylowymi 3/0 i zastosowano system podciśnienia pod ciśnieniem 80 mmHg
EKSPERYMENTALNY: Siatka biologiczna z terapią ran pod ujemnym ciśnieniem
Wykorzystanie siatki biologicznej w połączeniu z terapią ran podciśnieniowych w celu rekonstrukcji dna miednicy po zabiegu ELAPE
Procedura: Terapia ran podciśnieniem
Rana krocza została zrekonstruowana siatką biologiczną po zabiegu ELAPE. Podskórną warstwę tłuszczową zamknięto szwami wikrylowymi 2/0, aw warstwie głębokiej pozostawiono dren ssący. Warstwę podskórną i skórę zamknięto szwami materacowymi wikrylowymi 3/0 i zastosowano system podciśnienia pod ciśnieniem 80 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania ran krocza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
powikłania rany krocza po rekonstrukcji dna miednicy po zabiegu ELAPE
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bio-NEST 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gojenie się ran krocza jest poważnym wyzwaniem po ekstrawaganckim wycięciu brzuszno-kroczowym (ELAPE) ze względu na wysoki wskaźnik rozpadu rany. Udowodniono również, że radioterapia neoadjuwantowa znacznie zwiększa problemy z raną krocza po resekcji brzuszno-kroczowej z powodu raka odbytnicy. Terapia podciśnieniem okazała się skuteczna w przypadku otwartych ran, a ostatnio opracowano system podciśnienia do stosowania w przypadku zamkniętych ran o wysokim ryzyku uszkodzenia. Prospektywne badanie sugerowało również, że po ELAPE zastosowanie systemu podciśnienia do rany krocza zamkniętej siatką biologiczną może zmniejszyć powikłania rany krocza. Celem niniejszego badania było ustalenie, czy terapia podciśnieniowa połączona z siatką biologiczną w porównaniu z samą siatką biologiczną po ELAPE może poprawić gojenie się ran.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2019.07.1-2021.07.31

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria przyjęcia

  1. Guz w odległości do 4 cm od brzegu odbytu
  2. T3 lub T4, określone na podstawie przedoperacyjnego badania MRI; pacjent otrzymał chemioradioterapię neoadiuwantową
  3. Brak odległych przerzutów
  4. Brak niedrożności jelit

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami