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Beckenbodenrekonstruktion mit biologischem Netz mit Unterdruck-Wundtherapie nach ELAPE

4. Februar 2021 aktualisiert von: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Beckenbodenrekonstruktion mit biologischem Netz mit Unterdruck-Wundtherapie nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision

Die perineale Wundheilung ist eine erhebliche Herausforderung nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision (ELAPE) aufgrund einer hohen Wundzerfallsrate. Und es wurde nachgewiesen, dass die neoadjuvante Strahlentherapie die perinealen Wundprobleme nach abdominoperinealer Resektion bei Rektumkarzinom signifikant verstärkt. Die Unterdrucktherapie hat sich bei offenen Wunden als vorteilhaft erwiesen, und kürzlich wurde ein Unterdrucksystem zur Verwendung bei geschlossenen Wunden mit hohem Verletzungsrisiko entwickelt. Eine systematische Überprüfung deutete auf eine signifikante Abnahme der perinealen Wundkomplikationen hin, wenn die Inzisions-Unterdruck-Wundtherapie angewendet wurde, wobei die postoperativen Infektionsraten so niedrig wie 9 % waren (gegenüber 41 % in den Kontrollgruppen). Die Überprüfung deutete darauf hin, dass die inzisionale Unterdruck-Wundtherapie die perinealen Wundkomplikationen nach einer abdominoperinealen Resektion verringert. Eine prospektive Studie deutete auch darauf hin, dass nach ELAPE die Anwendung eines Unterdrucksystems auf die perineale Wunde, die mit einem biologischen Netz verschlossen wird, die Komplikationen der perinealen Wunde reduzieren kann. Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob eine Unterdrucktherapie in Kombination mit einem biologischen Netz im Vergleich zu einer alleinigen biologischen Netzbehandlung nach ELAPE die Wundheilung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Zhen Jun. Wang
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Telefonnummer: +86013601393711
          • E-Mail: hjg211@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rektumkarzinom innerhalb von 4 cm des Analrandes
  2. T3 oder T4, bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung; Der Patient erhielt eine neoadjuvante Radiochemotherapie
  3. Fehlen von Fernmetastasen
  4. Fehlen eines Darmverschlusses

Ausschlusskriterien:

  1. T1-T2, bestimmt durch präoperative MRT vor neoadjuvanter Radiochemotherapie
  2. Fernmetastasen
  3. Darmverschluss
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Kontraindikationen für eine Operation
  6. Eine psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Biologisches Netz
Verwendung eines biologischen Netzes zur Rekonstruktion des Beckenbodens nach ELAPE
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Die perineale Wunde wurde nach ELAPE mit einem biologischen Netz rekonstruiert. Die subkutane Fettschicht wurde mit 2/0-Vicrylnähten verschlossen, und in der tiefen Schicht wurde eine Saugdrainage belassen. Die subkutane Schicht und die Haut wurden mit 3/0-Vicryl-Matratzennähten verschlossen und das Unterdrucksystem bei 80 mmHg angelegt
EXPERIMENTAL: Biologisches Netz mit Unterdruck-Wundtherapie
Verwendung eines biologischen Netzes in Kombination mit einer Unterdruck-Wundtherapie zur Wiederherstellung des Beckenbodens nach ELAPE
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Die perineale Wunde wurde nach ELAPE mit einem biologischen Netz rekonstruiert. Die subkutane Fettschicht wurde mit 2/0-Vicrylnähten verschlossen, und in der tiefen Schicht wurde eine Saugdrainage belassen. Die subkutane Schicht und die Haut wurden mit 3/0-Vicryl-Matratzennähten verschlossen und das Unterdrucksystem bei 80 mmHg angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perineale Wundkomplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
perineale Wundkomplikationen nach Beckenbodenrekonstruktion nach ELAPE
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Bio-NEST 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die perineale Wundheilung ist eine erhebliche Herausforderung nach extralevatorischer abdominoperinealer Exzision (ELAPE) aufgrund einer hohen Wundzerfallsrate. Und es wurde nachgewiesen, dass die neoadjuvante Strahlentherapie die perinealen Wundprobleme nach abdominoperinealer Resektion bei Rektumkarzinom signifikant verstärkt. Die Unterdrucktherapie hat sich bei offenen Wunden als vorteilhaft erwiesen, und kürzlich wurde ein Unterdrucksystem zur Verwendung bei geschlossenen Wunden mit hohem Verletzungsrisiko entwickelt. Eine prospektive Studie deutete auch darauf hin, dass nach ELAPE die Anwendung eines Unterdrucksystems auf die perineale Wunde, die mit einem biologischen Netz verschlossen wird, die Komplikationen der perinealen Wunde reduzieren kann. Ziel der vorliegenden Studie war es festzustellen, ob eine Unterdrucktherapie in Kombination mit einem biologischen Netz im Vergleich zu einer alleinigen biologischen Netzbehandlung nach ELAPE die Wundheilung verbessern kann.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1.7.2019-31.07.2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einschlusskriterien

  1. Tumor innerhalb von 4 cm vom Analrand
  2. T3 oder T4, bestimmt durch präoperative MRT-Untersuchung; Der Patient erhielt eine neoadjuvante Radiochemotherapie
  3. Fehlen von Fernmetastasen
  4. Fehlen eines Darmverschlusses

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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