Reconstruction du plancher pelvien à l'aide d'un maillage biologique avec thérapie des plaies par pression négative après ELAPE
4 février 2021 mis à jour par: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital
Reconstruction du plancher pelvien à l'aide d'un treillis biologique avec traitement des plaies par pression négative après excision abdomino-périnéale par extralevateur
La cicatrisation des plaies périnéales est un défi important après une excision extralevator abdominopérinéale (ELAPE) en raison d'un taux élevé de dégradation des plaies.
Et il a été prouvé que la radiothérapie néoadjuvante augmentait significativement les problèmes de plaies périnéales après résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum.
La thérapie par pression négative a prouvé ses avantages dans les plaies ouvertes et, récemment, un système de pression négative a été développé pour une utilisation sur des plaies fermées à haut risque de rupture.
Une revue systématique a suggéré une diminution significative des complications des plaies périnéales lors de l'utilisation de la thérapie incisionnelle des plaies par pression négative, avec des taux d'infection du site opératoire aussi bas que 9 % (contre 41 % dans les groupes témoins).
La revue a suggéré que le traitement incisionnel des plaies par pression négative diminue les complications des plaies périnéales après une résection abdomino-périnéale.
Une étude prospective a également suggéré qu'après ELAPE, l'application d'un système de pression négative sur la plaie périnéale fermée avec un treillis biologique peut réduire les complications de la plaie périnéale.
Le but de la présente étude était de déterminer si la thérapie par pression négative associée à un treillis biologique par rapport au treillis biologique seul après ELAPE pouvait améliorer la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100020
- Recrutement
- Zhen Jun. Wang
-
Contact:
- Zhen Jun Wang, Prof.
- Numéro de téléphone: +86013601393711
- E-mail: hjg211@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal à moins de 4 cm de la marge anale
- T3 ou T4, tel que déterminé par l'examen IRM préopératoire ; le patient a reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante
- Absence de métastases à distance
- Absence d'occlusion intestinale
Critère d'exclusion:
- T1-T2, tel que déterminé par IRM préopératoire avant la chimioradiothérapie néoadjuvante
- Métastases à distance
- Obstruction intestinale
- Grossesse ou allaitement
- Contre-indications à la chirurgie
- Un trouble mental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Maillage biologique
Utilisation d'un filet biologique pour reconstruire le plancher pelvien après ELAPE
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La plaie périnéale a été reconstruite avec un treillis biologique après ELAPE.
La couche adipeuse sous-cutanée a été fermée avec des sutures de vicryl 2/0, et un drain aspiratif a été laissé dans la couche profonde.
La couche sous-cutanée et la peau ont été fermées avec des sutures matelassées en vicryl 3/0 et le système de pression négative appliqué à 80 mmHg
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EXPÉRIMENTAL: Maillage biologique avec thérapie des plaies par pression négative
Utilisation d'un treillis biologique combiné à une thérapie par pression négative pour reconstruire le plancher pelvien après ELAPE
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La plaie périnéale a été reconstruite avec un treillis biologique après ELAPE.
La couche adipeuse sous-cutanée a été fermée avec des sutures de vicryl 2/0, et un drain aspiratif a été laissé dans la couche profonde.
La couche sous-cutanée et la peau ont été fermées avec des sutures matelassées en vicryl 3/0 et le système de pression négative appliqué à 80 mmHg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications des plaies périnéales
Délai: 6 mois après l'opération
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complications des plaies périnéales après reconstruction du plancher pelvien après ELAPE
|
6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bio-NEST 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La cicatrisation des plaies périnéales est un défi important après une excision extralevator abdominopérinéale (ELAPE) en raison d'un taux élevé de dégradation des plaies.
Et il a été prouvé que la radiothérapie néoadjuvante augmentait significativement les problèmes de plaies périnéales après résection abdomino-périnéale pour cancer du rectum.
La thérapie par pression négative a prouvé ses avantages dans les plaies ouvertes et, récemment, un système de pression négative a été développé pour une utilisation sur des plaies fermées à haut risque de rupture.
Une étude prospective a également suggéré qu'après ELAPE, l'application d'un système de pression négative sur la plaie périnéale fermée avec un treillis biologique peut réduire les complications de la plaie périnéale.
Le but de la présente étude était de déterminer si la thérapie par pression négative associée à un treillis biologique par rapport au treillis biologique seul après ELAPE pouvait améliorer la cicatrisation des plaies.
Délai de partage IPD
2019.07.1-2021.07.31
Critères d'accès au partage IPD
Critère d'intégration
- Tumeur à moins de 4 cm de la marge anale
- T3 ou T4, tel que déterminé par l'examen IRM préopératoire ; le patient a reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante
- Absence de métastases à distance
- Absence d'occlusion intestinale
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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