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Ricostruzione del pavimento pelvico mediante rete biologica con terapia delle ferite a pressione negativa dopo ELAPE

4 febbraio 2021 aggiornato da: Zhen Jun Wang, Beijing Chao Yang Hospital

Ricostruzione del pavimento pelvico mediante rete biologica con terapia della ferita a pressione negativa dopo l'escissione addominoperineale dell'extraelevatore

La guarigione della ferita perineale è una sfida significativa dopo l'escissione addominoperineale extralevator (ELAPE) a causa di un alto tasso di rottura della ferita. Ed è stato dimostrato che la radioterapia neoadiuvante aumenta significativamente i problemi della ferita perineale dopo resezione addominoperineale per cancro del retto. La terapia a pressione negativa ha mostrato benefici nelle ferite aperte e recentemente è stato sviluppato un sistema a pressione negativa per l'uso su ferite chiuse ad alto rischio di rottura. Una revisione sistematica ha suggerito una significativa riduzione delle complicanze della ferita perineale quando è stata dimostrata l'utilizzo della terapia incisionale a pressione negativa, con tassi di infezione del sito chirurgico fino al 9% (rispetto al 41% nei gruppi di controllo). La revisione ha suggerito che la terapia della ferita a pressione negativa incisionale riduce le complicanze della ferita perineale dopo la resezione addominoperineale. Uno studio prospettico ha anche suggerito che dopo ELAPE l'applicazione di un sistema di pressione negativa alla ferita perineale chiusa con rete biologica può ridurre le complicanze della ferita perineale. Lo scopo del presente studio era determinare se la terapia a pressione negativa combinata con la rete biologica rispetto alla sola rete biologica dopo ELAPE potesse migliorare la guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Zhen Jun. Wang
        • Contatto:
          • Zhen Jun Wang, Prof.
          • Numero di telefono: +86013601393711
          • Email: hjg211@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del retto entro 4 cm dal bordo anale
  2. T3 o T4, come determinato dall'esame MRI preoperatorio; paziente ha ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante
  3. Assenza di metastasi a distanza
  4. Assenza di ostruzione intestinale

Criteri di esclusione:

  1. T1-T2, come determinato dalla risonanza magnetica preoperatoria prima della chemioradioterapia neoadiuvante
  2. Metastasi a distanza
  3. Blocco intestinale
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Controindicazioni alla chirurgia
  6. Un disturbo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Maglia biologica
Utilizzo di rete biologica per ricostruire il pavimento pelvico dopo ELAPE
Procedura: Terapia delle ferite a pressione negativa
La ferita perineale è stata ricostruita con rete biologica dopo ELAPE. Lo strato adiposo sottocutaneo è stato chiuso con suture in vicryl 2/0 e nello strato profondo è stato lasciato un drenaggio di aspirazione. Lo strato sottocuticolare e la pelle sono stati chiusi con suture a materasso in vicryl 3/0 e il sistema di pressione negativa applicato a 80 mmHg
SPERIMENTALE: Rete biologica con terapia delle ferite a pressione negativa
Utilizzando una rete biologica combinata con la terapia della ferita a pressione negativa per ricostruire il pavimento pelvico dopo ELAPE
Procedura: Terapia delle ferite a pressione negativa
La ferita perineale è stata ricostruita con rete biologica dopo ELAPE. Lo strato adiposo sottocutaneo è stato chiuso con suture in vicryl 2/0 e nello strato profondo è stato lasciato un drenaggio di aspirazione. Lo strato sottocuticolare e la pelle sono stati chiusi con suture a materasso in vicryl 3/0 e il sistema di pressione negativa applicato a 80 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze della ferita perineale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
complicazioni della ferita perineale dopo la ricostruzione del pavimento pelvico dopo ELAPE
6 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Bio-NEST 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La guarigione della ferita perineale è una sfida significativa dopo l'escissione addominoperineale extralevator (ELAPE) a causa di un alto tasso di rottura della ferita. Ed è stato dimostrato che la radioterapia neoadiuvante aumenta significativamente i problemi della ferita perineale dopo resezione addominoperineale per cancro del retto. La terapia a pressione negativa ha mostrato benefici nelle ferite aperte e recentemente è stato sviluppato un sistema a pressione negativa per l'uso su ferite chiuse ad alto rischio di rottura. Uno studio prospettico ha anche suggerito che dopo ELAPE l'applicazione di un sistema di pressione negativa alla ferita perineale chiusa con rete biologica può ridurre le complicanze della ferita perineale. Lo scopo del presente studio era determinare se la terapia a pressione negativa combinata con la rete biologica rispetto alla sola rete biologica dopo ELAPE potesse migliorare la guarigione della ferita.

Periodo di condivisione IPD

1.07.2019-31.07.2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criterio di inclusione

  1. Tumore entro 4 cm dal margine anale
  2. T3 o T4, come determinato dall'esame MRI preoperatorio; paziente ha ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante
  3. Assenza di metastasi a distanza
  4. Assenza di ostruzione intestinale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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