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Une étude d'un régime pauvre en glucides pour améliorer la santé maternelle après l'accouchement (SLIM)

14 avril 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un essai randomisé d'un régime pauvre en glucides par rapport aux recommandations diététiques actuelles recommandées pour améliorer les résultats de santé chez les femmes obèses en post-partum

L'étude évalue les effets d'un régime standard sur un régime pauvre en glucides chez les femmes obèses après avoir eu un bébé. Le but de l'étude est de déterminer si un régime pauvre en glucides est associé à une amélioration de la sensibilité à l'insuline chez les femmes en post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement à la branche médicale de l'Université du Texas
  • Indice corporel maximal supérieur ou égal à 30 kilogrammes/mètres carrés lors de la dernière visite prénatale avant l'accouchement.
  • Gestation unique.
  • Accessibilité à Internet.
  • Compréhension et compréhension de base de la langue anglaise à évaluer par le personnel de l'étude au moment du recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré sous médication.
  • Condition médicale grave, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou un asthme sévère, tel que déterminé par l'investigateur principal.
  • Grossesse planifiée pendant la période d'étude.
  • Inscrit à un autre essai qui peut affecter le résultat.
  • Sujet peu susceptible d'être suivi après l'accouchement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets recevront des conseils standard sur l'obésité dans le cadre des soins post-partum de routine.
Comparateur actif: Éducation au régime pauvre en glucides
Les sujets recevront du matériel éducatif concernant un régime pauvre en glucides en plus des conseils standard sur l'obésité dans le cadre des soins post-partum de routine.
Comportemental: Éducation au régime pauvre en glucides
Un document d'information de 200 pages qui se connecte à une application en ligne sera fourni aux sujets.
Comparateur actif: Éducation à un régime pauvre en glucides avec composante comportementale
Les sujets recevront des instructions en personne concernant un régime pauvre en glucides dans le cadre d'un cours de 12 semaines, en plus de recevoir du matériel éducatif concernant un régime pauvre en glucides et les conseils standard sur l'obésité dans le cadre des soins post-partum de routine.
Comportemental: Éducation au régime pauvre en glucides
Un document d'information de 200 pages qui se connecte à une application en ligne sera fourni aux sujets.
Comportemental: Éducation à un régime pauvre en glucides avec composante comportementale
Un cours de 12 semaines enseigné par un instructeur certifié enseignera des sujets sur un document à faible teneur en glucides. Les sujets recevront également un document d'information de 200 pages qui se connecte à une application en ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Base de référence, 3 mois
L'évaluation du modèle homéostatique pour la mesure de la sensibilité à l'insuline sera calculée avec les niveaux d'insuline et de glucose à jeun (à jeun depuis au moins 8 heures) avec le calcul suivant : (glucose x insuline/22,5). Ce calcul est mesuré en unités molaires (mmol/L).
Base de référence, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Base de référence, 6 mois
L'évaluation du modèle homéostatique pour la mesure de la sensibilité à l'insuline sera calculée avec les niveaux d'insuline et de glucose à jeun (à jeun depuis au moins 8 heures) avec le calcul suivant : (glucose x insuline/22,5). Ce calcul est mesuré en unités molaires (mmol/L).
Base de référence, 6 mois
Changement de poids mesuré en livres.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le sujet sera pesé au départ et à 3 mois. Le poids sera calculé en livres.
Base de référence, 3 mois
Changement de poids mesuré en livres.
Délai: Base de référence, 6 mois
Le sujet sera pesé au départ et à 6 mois. Le poids sera calculé en livres.
Base de référence, 6 mois
Développement du diabète post-partum tel que mesuré par un test de tolérance au glucose de 2 heures.
Délai: 3 mois
Dans le cadre des soins post-partum de routine, les femmes à risque de diabète subissent un test de tolérance au glucose effectué dans les 3 mois suivant l'accouchement.
3 mois
Modification de la pression artérielle mesurée par le brassard de tensiomètre en mmHg.
Délai: Base de référence, 3 mois
Le sujet fera vérifier sa tension artérielle au départ et à 3 mois. La tension artérielle sera calculée en mmHg.
Base de référence, 3 mois
Modification de la pression artérielle mesurée par le brassard de tensiomètre en mmHg.
Délai: Base de référence, 6 mois
Le sujet fera vérifier sa tension artérielle au départ et à 6 mois. La tension artérielle sera calculée en mmHg.
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Chercheur principal: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Directeur d'études: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18-0314

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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