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Uno studio su una dieta a basso contenuto di carboidrati per migliorare la salute materna dopo il parto (SLIM)

14 aprile 2023 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Uno studio randomizzato di una dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto alle attuali linee guida dietetiche raccomandate per migliorare i risultati di salute nelle donne obese dopo il parto

Lo studio sta valutando gli effetti di una dieta standard rispetto a una dieta a basso contenuto di carboidrati nelle donne obese dopo aver avuto un bambino. Lo scopo dello studio è determinare se una dieta a basso contenuto di carboidrati è associata a un miglioramento della sensibilità all'insulina nelle donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consegna presso l'Università del Texas Medical Branch
  • Indice massimo corporeo maggiore o uguale a 30 chilogrammi/metro quadrato alla visita prenatale finale prima del parto.
  • Gestazione singola.
  • Accessibilità a Internet.
  • Comprensione e comprensione di base della lingua inglese da valutare da parte del personale dello studio al momento dell'assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito sui farmaci.
  • Gravi condizioni mediche, come insufficienza cardiaca, insufficienza renale o asma grave, come determinato dal ricercatore principale.
  • Gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
  • Iscritto a un altro studio che potrebbe influire sull'esito.
  • È improbabile che il soggetto venga seguito dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno una consulenza standard sull'obesità come parte delle cure postpartum di routine.
Comparatore attivo: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati
I soggetti riceveranno materiali educativi riguardanti una dieta a basso contenuto di carboidrati oltre alla consulenza standard sull'obesità come parte dell'assistenza postpartum di routine.
Comportamentale: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati
Verrà fornito ai soggetti un documento informativo di 200 pagine che si collega a un'applicazione online.
Comparatore attivo: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati con componente comportamentale
I soggetti riceveranno istruzioni di persona su una dieta a basso contenuto di carboidrati come parte di un corso di 12 settimane, oltre a ricevere materiale educativo su una dieta a basso contenuto di carboidrati e la consulenza standard sull'obesità come parte dell'assistenza postpartum di routine.
Comportamentale: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati
Verrà fornito ai soggetti un documento informativo di 200 pagine che si collega a un'applicazione online.
Comportamentale: Educazione alla dieta a basso contenuto di carboidrati con componente comportamentale
Un corso di 12 settimane tenuto da un istruttore certificato insegnerà materie su un documento a basso contenuto di carboidrati. Ai soggetti verrà inoltre fornito un documento informativo di 200 pagine che si collega a un'applicazione online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
La valutazione del modello omeostatico per la misurazione della sensibilità all'insulina sarà calcolata con livelli di insulina e glucosio a digiuno (a digiuno da almeno 8 ore) con il seguente calcolo: (glucosio x insulina/22,5). Questo calcolo è misurato in unità molari (mmol/L).
Basale, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della sensibilità all'insulina misurata mediante valutazione del modello omeostatico della sensibilità all'insulina.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La valutazione del modello omeostatico per la misurazione della sensibilità all'insulina sarà calcolata con livelli di insulina e glucosio a digiuno (a digiuno da almeno 8 ore) con il seguente calcolo: (glucosio x insulina/22,5). Questo calcolo è misurato in unità molari (mmol/L).
Basale, 6 mesi
Variazione di peso misurata in libbre.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Il soggetto verrà pesato al basale ea 3 mesi. Il peso sarà calcolato in libbre.
Basale, 3 mesi
Variazione di peso misurata in libbre.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il soggetto sarà pesato al basale ea 6 mesi. Il peso sarà calcolato in libbre.
Basale, 6 mesi
Sviluppo del diabete postpartum misurato dal test di tolleranza al glucosio di 2 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
Come parte dell'assistenza postpartum di routine, le donne a rischio di diabete hanno un test di tolleranza al glucosio eseguito entro 3 mesi dopo il parto.
3 mesi
Variazione della pressione sanguigna misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in mmHg.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Al soggetto verrà controllata la pressione arteriosa al basale e a 3 mesi. La pressione sanguigna sarà calcolata in mmHg.
Basale, 3 mesi
Variazione della pressione sanguigna misurata dal bracciale per la misurazione della pressione sanguigna in mmHg.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Al soggetto verrà controllata la pressione arteriosa al basale e a 6 mesi. La pressione sanguigna sarà calcolata in mmHg.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Investigatore principale: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Direttore dello studio: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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