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Un estudio de una dieta baja en carbohidratos para mejorar la salud materna después del parto (SLIM)

14 de abril de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Un ensayo aleatorizado de una dieta baja en carbohidratos versus las pautas dietéticas recomendadas actuales para mejorar los resultados de salud en mujeres posparto obesas

El estudio está evaluando los efectos de una dieta estándar a una dieta baja en carbohidratos en mujeres obesas después de tener un bebé. El propósito del estudio es determinar si una dieta baja en carbohidratos se asocia con una mejoría en la sensibilidad a la insulina en mujeres posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega en la sucursal médica de la Universidad de Texas
  • Índice corporal máximo mayor o igual a 30 kilogramos/metros cuadrados en la última visita prenatal antes del parto.
  • Gestación única.
  • Accesibilidad a Internet.
  • Comprensión y entendimiento básico del idioma inglés a ser evaluado por el personal del estudio al momento de la contratación.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus con medicación.
  • Condición médica grave, como insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal o asma grave, según lo determine el investigador principal.
  • Embarazo planificado durante el período de estudio.
  • Inscrito en otro ensayo que puede afectar el resultado.
  • Es improbable que el sujeto sea objeto de seguimiento después del parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán asesoramiento estándar sobre la obesidad como parte de la atención posparto de rutina.
Comparador activo: Educación sobre la dieta baja en carbohidratos
Los sujetos recibirán materiales educativos sobre una dieta baja en carbohidratos además del asesoramiento estándar sobre la obesidad como parte de la atención posparto de rutina.
Conductual: Educación sobre la dieta baja en carbohidratos
Se proporcionará a los sujetos un documento informativo de 200 páginas que se conecta con una solicitud en línea.
Comparador activo: Educación sobre dieta baja en carbohidratos con componente conductual
Los sujetos recibirán instrucción en persona sobre una dieta baja en carbohidratos como parte de un curso de 12 semanas, además de recibir materiales educativos sobre una dieta baja en carbohidratos y el asesoramiento estándar sobre la obesidad como parte de la atención posparto de rutina.
Conductual: Educación sobre la dieta baja en carbohidratos
Se proporcionará a los sujetos un documento informativo de 200 páginas que se conecta con una solicitud en línea.
Conductual: Educación sobre dieta baja en carbohidratos con componente conductual
Un curso de 12 semanas impartido por un instructor certificado enseñará temas sobre un documento bajo en carbohidratos. Los sujetos también recibirán un documento informativo de 200 páginas que se conecta con una solicitud en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina medido por la evaluación del modelo homeostático de la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
La evaluación del modelo homeostático para la medición de la sensibilidad a la insulina se calculará con los niveles de insulina y glucosa en ayunas (en ayunas durante al menos 8 horas) con el siguiente cálculo: (glucosa x insulina/22,5). Este cálculo se mide en unidades molares (mmol/L).
Línea de base, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina medido por la evaluación del modelo homeostático de la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La evaluación del modelo homeostático para la medición de la sensibilidad a la insulina se calculará con los niveles de insulina y glucosa en ayunas (en ayunas durante al menos 8 horas) con el siguiente cálculo: (glucosa x insulina/22,5). Este cálculo se mide en unidades molares (mmol/L).
Línea de base, 6 meses
Cambio de peso medido en libras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se pesará al sujeto al inicio ya los 3 meses. El peso se calculará en libras.
Línea de base, 3 meses
Cambio de peso medido en libras.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se pesará al sujeto al inicio y a los 6 meses. El peso se calculará en libras.
Línea de base, 6 meses
Desarrollo de diabetes posparto medido por prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas.
Periodo de tiempo: 3 meses
Como parte de la atención posparto de rutina, a las mujeres con riesgo de diabetes se les realiza una prueba de tolerancia a la glucosa dentro de los 3 meses posteriores al parto.
3 meses
Cambio en la presión arterial medida por el manguito de presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Al sujeto se le controlará la presión arterial al inicio y a los 3 meses. La presión arterial se calculará en mmHg.
Línea de base, 3 meses
Cambio en la presión arterial medida por el manguito de presión arterial en mmHg.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se controlará la presión arterial del sujeto al inicio y a los 6 meses. La presión arterial se calculará en mmHg.
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Director de estudio: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-0314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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