Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование низкоуглеводной диеты для улучшения здоровья матери после родов (SLIM)

14 апреля 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Рандомизированное исследование низкоуглеводной диеты по сравнению с текущими рекомендуемыми диетическими рекомендациями для улучшения результатов для здоровья женщин с ожирением в послеродовом периоде

В исследовании оценивается влияние стандартной диеты на диету с низким содержанием углеводов у женщин с ожирением после рождения ребенка. Цель исследования — определить, связана ли низкоуглеводная диета с улучшением чувствительности к инсулину у женщин в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доставка в Медицинском отделении Техасского университета
  • Максимальный индекс тела больше или равен 30 кг/м2 на последнем пренатальном посещении перед родами.
  • Беременность синглтона.
  • Доступность к интернету.
  • Базовое понимание и понимание английского языка должны быть оценены учебным персоналом во время приема на работу.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет на лекарствах.
  • Серьезное заболевание, такое как сердечная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелая астма, по решению главного исследователя.
  • Планируемая беременность в период исследования.
  • Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход.
  • Маловероятно, что за субъектом будут наблюдать после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты получат стандартное консультирование по вопросам ожирения в рамках обычного послеродового ухода.
Активный компаратор: Обучение низкоуглеводной диете
Субъекты получат образовательные материалы о диете с низким содержанием углеводов в дополнение к стандартным консультациям по вопросам ожирения в рамках обычного послеродового ухода.
Поведенческий: Обучение низкоуглеводной диете
Субъектам будет предоставлен информационный документ на 200 страниц, который связан с онлайн-приложением.
Активный компаратор: Обучение низкоуглеводной диете с поведенческим компонентом
Субъекты получат личные инструкции по диете с низким содержанием углеводов в рамках 12-недельного курса, в дополнение к получению учебных материалов по диете с низким содержанием углеводов и стандартному консультированию по вопросам ожирения в рамках обычного послеродового ухода.
Поведенческий: Обучение низкоуглеводной диете
Субъектам будет предоставлен информационный документ на 200 страниц, который связан с онлайн-приложением.
Поведенческий: Обучение низкоуглеводной диете с поведенческим компонентом
12-недельный курс, проводимый сертифицированным инструктором, расскажет о низкоуглеводной диете. Субъектам также будет предоставлен информационный документ на 200 страниц, который связан с онлайн-приложением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью оценки гомеостатической модели чувствительности к инсулину.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Оценка гомеостатической модели для измерения чувствительности к инсулину будет рассчитываться с уровнями инсулина и глюкозы натощак (натощак в течение не менее 8 часов) со следующим расчетом: (глюкоза x инсулин/22,5). Этот расчет измеряется в молярных единицах (ммоль/л).
Базовый уровень, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение чувствительности к инсулину, измеренное с помощью оценки гомеостатической модели чувствительности к инсулину.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Оценка гомеостатической модели для измерения чувствительности к инсулину будет рассчитываться с уровнями инсулина и глюкозы натощак (натощак в течение не менее 8 часов) со следующим расчетом: (глюкоза x инсулин/22,5). Этот расчет измеряется в молярных единицах (ммоль/л).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение веса измеряется в фунтах.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Субъект будет взвешен на исходном уровне и через 3 месяца. Вес будет рассчитываться в фунтах.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение веса измеряется в фунтах.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Субъект будет взвешен на исходном уровне и через 6 месяцев. Вес будет рассчитываться в фунтах.
Исходный уровень, 6 месяцев
Развитие послеродового диабета по результатам 2-часового теста на толерантность к глюкозе.
Временное ограничение: 3 месяца
В рамках обычного послеродового ухода женщинам с риском развития диабета в течение 3 месяцев после родов проводят тест на толерантность к глюкозе.
3 месяца
Изменение артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления, в мм рт.
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
Субъекту будут измерять артериальное давление на исходном уровне и через 3 месяца. Артериальное давление будет рассчитываться в мм рт.
Базовый уровень, 3 месяца
Изменение артериального давления, измеренное с помощью манжеты для измерения артериального давления, в мм рт.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Субъекту будут измерять артериальное давление в начале исследования и через 6 месяцев. Артериальное давление будет рассчитываться в мм рт.
Исходный уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Главный следователь: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Директор по исследованиям: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-0314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками