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Um estudo de uma dieta pobre em carboidratos para melhorar a saúde materna após o parto (SLIM)

14 de abril de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Um estudo randomizado de uma dieta pobre em carboidratos versus as diretrizes dietéticas atuais recomendadas para melhorar os resultados de saúde em mulheres obesas no pós-parto

O estudo está avaliando os efeitos de uma dieta padrão para uma dieta pobre em carboidratos em mulheres obesas após o parto. O objetivo do estudo é determinar se uma dieta pobre em carboidratos está associada à melhora da sensibilidade à insulina em mulheres no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entrega no Ramo Médico da Universidade do Texas
  • Índice corporal máximo maior ou igual a 30 quilos/metros quadrados na última consulta de pré-natal antes do parto.
  • Gestação única.
  • Acessibilidade à internet.
  • Compreensão e compreensão básicas da língua inglesa a serem avaliadas pelo pessoal do estudo no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Diabetes melito em uso de medicamentos.
  • Condição médica grave, como insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou asma grave, conforme determinado pelo investigador principal.
  • Gravidez planejada durante o período do estudo.
  • Inscrito em outro estudo que pode afetar o resultado.
  • Sujeito improvável de ser acompanhado após o parto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As participantes receberão aconselhamento padrão sobre obesidade como parte dos cuidados pós-parto de rotina.
Comparador Ativo: Educação sobre dieta com baixo teor de carboidratos
As participantes receberão materiais educativos sobre uma dieta pobre em carboidratos, além do aconselhamento padrão sobre obesidade como parte da rotina de cuidados pós-parto.
Comportamental: Educação sobre dieta com baixo teor de carboidratos
Um documento informativo de 200 páginas que se conecta a um aplicativo on-line será fornecido aos participantes.
Comparador Ativo: Educação alimentar com baixo teor de carboidratos com componente comportamental
As participantes receberão instruções pessoais sobre uma dieta com baixo teor de carboidratos como parte de um curso de 12 semanas, além de receber materiais educativos sobre uma dieta com baixo teor de carboidratos e aconselhamento padrão sobre obesidade como parte dos cuidados pós-parto de rotina.
Comportamental: Educação sobre dieta com baixo teor de carboidratos
Um documento informativo de 200 páginas que se conecta a um aplicativo on-line será fornecido aos participantes.
Comportamental: Educação alimentar com baixo teor de carboidratos com componente comportamental
Um curso de 12 semanas ministrado por um instrutor certificado ensinará assuntos sobre um documento com baixo teor de carboidratos. Os participantes também receberão um documento informativo de 200 páginas que se conecta a um aplicativo online.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático da sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base, 3 meses
A avaliação do modelo homeostático para medição da sensibilidade à insulina será computada com os níveis de insulina e glicose em jejum (jejum de pelo menos 8 horas) com o seguinte cálculo: (glicose x insulina/22,5). Este cálculo é medido em unidades molares (mmol/L).
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sensibilidade à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático da sensibilidade à insulina.
Prazo: Linha de base, 6 meses
A avaliação do modelo homeostático para medição da sensibilidade à insulina será computada com os níveis de insulina e glicose em jejum (jejum de pelo menos 8 horas) com o seguinte cálculo: (glicose x insulina/22,5). Este cálculo é medido em unidades molares (mmol/L).
Linha de base, 6 meses
Mudança no peso medido em libras.
Prazo: Linha de base, 3 meses
O sujeito será pesado na linha de base e aos 3 meses. O peso será calculado em libras.
Linha de base, 3 meses
Mudança no peso medido em libras.
Prazo: Linha de base, 6 meses
O sujeito será pesado no início e aos 6 meses. O peso será calculado em libras.
Linha de base, 6 meses
Desenvolvimento de diabetes pós-parto medido pelo teste de tolerância à glicose de 2 horas.
Prazo: 3 meses
Como parte dos cuidados pós-parto de rotina, as mulheres com risco de diabetes têm um teste de tolerância à glicose realizado dentro de 3 meses após o parto.
3 meses
Alteração na pressão arterial medida pelo manguito de pressão arterial em mmHg.
Prazo: Linha de base, 3 meses
O sujeito terá a pressão arterial verificada na linha de base e aos 3 meses. A pressão arterial será calculada em mmHg.
Linha de base, 3 meses
Alteração na pressão arterial medida pelo manguito de pressão arterial em mmHg.
Prazo: Linha de base, 6 meses
O sujeito terá a pressão arterial verificada na linha de base e aos 6 meses. A pressão arterial será calculada em mmHg.
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
  • Investigador principal: Antonio Saad, MD, University of Texas
  • Diretor de estudo: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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