Une étude d'un régime pauvre en glucides pour améliorer la santé maternelle après l'accouchement (SLIM)
14 avril 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Un essai randomisé d'un régime pauvre en glucides par rapport aux recommandations diététiques actuelles recommandées pour améliorer les résultats de santé chez les femmes obèses en post-partum
L'étude évalue les effets d'un régime standard sur un régime pauvre en glucides chez les femmes obèses après avoir eu un bébé.
Le but de l'étude est de déterminer si un régime pauvre en glucides est associé à une amélioration de la sensibilité à l'insuline chez les femmes en post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement à la branche médicale de l'Université du Texas
- Indice corporel maximal supérieur ou égal à 30 kilogrammes/mètres carrés lors de la dernière visite prénatale avant l'accouchement.
- Gestation unique.
- Accessibilité à Internet.
- Compréhension et compréhension de base de la langue anglaise à évaluer par le personnel de l'étude au moment du recrutement.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré sous médication.
- Condition médicale grave, telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou un asthme sévère, tel que déterminé par l'investigateur principal.
- Grossesse planifiée pendant la période d'étude.
- Inscrit à un autre essai qui peut affecter le résultat.
- Sujet peu susceptible d'être suivi après l'accouchement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les sujets recevront des conseils standard sur l'obésité dans le cadre des soins post-partum de routine.
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Comparateur actif: Éducation au régime pauvre en glucides
Les sujets recevront du matériel éducatif concernant un régime pauvre en glucides en plus des conseils standard sur l'obésité dans le cadre des soins post-partum de routine.
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Un document d'information de 200 pages qui se connecte à une application en ligne sera fourni aux sujets.
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Comparateur actif: Éducation à un régime pauvre en glucides avec composante comportementale
Les sujets recevront des instructions en personne concernant un régime pauvre en glucides dans le cadre d'un cours de 12 semaines, en plus de recevoir du matériel éducatif concernant un régime pauvre en glucides et les conseils standard sur l'obésité dans le cadre des soins post-partum de routine.
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Un document d'information de 200 pages qui se connecte à une application en ligne sera fourni aux sujets.
Un cours de 12 semaines enseigné par un instructeur certifié enseignera des sujets sur un document à faible teneur en glucides.
Les sujets recevront également un document d'information de 200 pages qui se connecte à une application en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'évaluation du modèle homéostatique pour la mesure de la sensibilité à l'insuline sera calculée avec les niveaux d'insuline et de glucose à jeun (à jeun depuis au moins 8 heures) avec le calcul suivant : (glucose x insuline/22,5).
Ce calcul est mesuré en unités molaires (mmol/L).
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique de la sensibilité à l'insuline.
Délai: Base de référence, 6 mois
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L'évaluation du modèle homéostatique pour la mesure de la sensibilité à l'insuline sera calculée avec les niveaux d'insuline et de glucose à jeun (à jeun depuis au moins 8 heures) avec le calcul suivant : (glucose x insuline/22,5).
Ce calcul est mesuré en unités molaires (mmol/L).
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Base de référence, 6 mois
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Changement de poids mesuré en livres.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le sujet sera pesé au départ et à 3 mois. Le poids sera calculé en livres.
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Base de référence, 3 mois
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Changement de poids mesuré en livres.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le sujet sera pesé au départ et à 6 mois.
Le poids sera calculé en livres.
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Base de référence, 6 mois
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Développement du diabète post-partum tel que mesuré par un test de tolérance au glucose de 2 heures.
Délai: 3 mois
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Dans le cadre des soins post-partum de routine, les femmes à risque de diabète subissent un test de tolérance au glucose effectué dans les 3 mois suivant l'accouchement.
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3 mois
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Modification de la pression artérielle mesurée par le brassard de tensiomètre en mmHg.
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le sujet fera vérifier sa tension artérielle au départ et à 3 mois.
La tension artérielle sera calculée en mmHg.
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la pression artérielle mesurée par le brassard de tensiomètre en mmHg.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le sujet fera vérifier sa tension artérielle au départ et à 6 mois.
La tension artérielle sera calculée en mmHg.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara O Jacobs, MD, University of Texas
- Chercheur principal: Antonio Saad, MD, University of Texas
- Directeur d'études: Ashley Salazar, WHNP, University of Texas
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Morkrid K, Jenum AK, Sletner L, Vardal MH, Waage CW, Nakstad B, Vangen S, Birkeland KI. Failure to increase insulin secretory capacity during pregnancy-induced insulin resistance is associated with ethnicity and gestational diabetes. Eur J Endocrinol. 2012 Oct;167(4):579-88. doi: 10.1530/EJE-12-0452. Epub 2012 Aug 13.
- Rooney BL, Schauberger CW. Excess pregnancy weight gain and long-term obesity: one decade later. Obstet Gynecol. 2002 Aug;100(2):245-52. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02125-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .