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Traitement immédiat versus différé des infections odontogènes

2 octobre 2020 mis à jour par: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Une étude prospective du traitement immédiat versus différé des infections odontogènes

L'objectif de cette étude est de comparer la résolution physiologique des infections dentaires entre l'extraction dentaire immédiate (groupe témoin) et l'administration d'antibiotiques systémiques et l'extraction retardée (groupes d'étude 1 et 2). Un objectif secondaire est de comparer deux régimes antibiotiques différents dans les groupes d'extraction retardée (groupes d'étude 1 et 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif partiellement randomisé. Des patients âgés de 2 à 11 ans présentant une tuméfaction vestibulaire associée à une infection odontogène sont à l'étude. Les sujets s'auto-sélectionneront dans le groupe de contrôle ou d'étude. Tous les sujets se verront proposer de se faire extraire la dent le jour du diagnostic, et si ce traitement est choisi ils rejoindront le groupe contrôle (groupe 1). Les sujets qui diffèrent le traitement seront placés sous amoxicilline et seront placés dans le groupe d'étude. Le groupe d'étude sera randomisé en deux groupes d'étude parallèles qui reçoivent soit une dose moyenne d'antibiotiques pendant 10 jours (groupe 2), soit une dose maximale d'antibiotiques pendant 5 jours (groupe 3).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent à la clinique dentaire ou aux urgences du Boston Children's Hospital
  • Origine odontogène associée à une dent primaire et limitée au seul vestibule vestibulaire
  • De 2 à 11 ans
  • Soignant principal présent
  • anglophone
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I
  • Aucun ou traitement antibiotique systémique en cours < 24 heures
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Les patients qui choisissent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection qui s'est propagée au-delà du vestibule buccal, ou non détectable
  • L'infection est associée à une dent adulte permanente
  • Âges de <2 ans ou >11 ans
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists de II ou plus ou mauvaise santé générale.
  • Insuffisance rénale
  • Maladie immunosuppressive
  • Antibiothérapie récente au cours des 1 à 30 derniers jours
  • Allergie à la pénicilline
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Refuser la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Extraction uniquement
Extraction immédiate de dent infectée sans prescription d'antibiotique.
Procédure: Extraction dentaire
Enlèvement de la dent infectée le premier jour de l'étude, cette approche ne nécessite pas d'antibiotique.
Autres noms:
  • Exodontie
Expérimental: Antibiotique à dose moyenne
Antibiothérapie à dose moyenne (25 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures (maximum 875 mg/dose)) pendant 10 jours et extraction dentaire au jour 10 (25 patients). (*étant donné que le poids moyen d'un enfant de 12 ans est de 45 kilos, nous ne nous attendons pas à atteindre la dose maximale dans ce groupe)
Procédure: Extraction dentaire
Enlèvement de la dent infectée le premier jour de l'étude, cette approche ne nécessite pas d'antibiotique.
Autres noms:
  • Exodontie
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique administré à différentes doses et durées.
Autres noms:
  • Amoxil
Expérimental: Antibiotique à haute dose
Antibiothérapie à forte dose (45 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures (maximum 875 mg/dose)) pendant 5 jours et subir une extraction dentaire au jour 10 (25 patients)
Procédure: Extraction dentaire
Enlèvement de la dent infectée le premier jour de l'étude, cette approche ne nécessite pas d'antibiotique.
Autres noms:
  • Exodontie
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique administré à différentes doses et durées.
Autres noms:
  • Amoxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de diagnostic
Délai: L'infection sera surveillée aux jours 0, 5, 10 et 20.
Infection dentaire non détectable cliniquement
L'infection sera surveillée aux jours 0, 5, 10 et 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire pédiatrique : le POQL
Délai: Enquête sur la qualité de vie aux jours 0, 5, 10 et 20.
Qualité de vie comparée entre les bras. La qualité de vie de la santé bucco-dentaire pédiatrique (PQOL) est regroupée en quatre dimensions - fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement social et fonctionnement émotionnel. Il a été conçu pour être utilisé dans des populations à haut risque, à faibles ressources et présentant de plus grandes disparités en matière de santé. Plus précisément, nous recherchons une différence significative entre les groupes d'étude qui est d'au moins 2 erreurs standard par rapport au groupe témoin. S'il n'y a pas deux écarts pour discriminer entre les échelles, cela indiquerait un résultat non significatif.
Enquête sur la qualité de vie aux jours 0, 5, 10 et 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P00030880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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