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Tratamento imediato versus tardio de infecções odontogênicas

2 de outubro de 2020 atualizado por: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Um estudo prospectivo do tratamento imediato versus tardio de infecções odontogênicas

O objetivo deste estudo é comparar a resolução fisiológica de infecções dentárias entre extração dentária imediata (grupo controle) e administração de antibióticos sistêmicos e extração tardia (grupos de estudo 1 e 2). Um objetivo secundário é comparar dois esquemas antibióticos diferentes nos grupos de extração tardia (grupo de estudo 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo parcialmente randomizado. Pacientes de 2 a 11 anos com edema vestibular associado a infecção odontogênica estão sendo estudados. Os indivíduos se auto-selecionarão no grupo de controle ou estudo. Todos os indivíduos serão convidados a extrair o dente no dia do diagnóstico e, se esse tratamento for escolhido, eles farão parte do grupo controle (grupo 1). Os indivíduos que adiarem o tratamento serão colocados em amoxicilina e serão colocados no grupo de estudo. O grupo de estudo será randomizado em dois grupos de estudo paralelos que terão dose média de antibióticos por 10 dias (grupo 2) ou dose máxima de antibióticos por 5 dias (grupo 3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam na clínica odontológica ou na sala de emergência do Boston Children's Hospital
  • Origem odontogênica associada a um dente decíduo e limitada apenas ao vestíbulo bucal
  • Idades de 2-11 anos
  • Cuidador Primário presente
  • falando inglês
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I
  • Nenhum ou regime atual de antibioticoterapia sistêmica < 24 horas
  • Capaz de tomar medicamentos por via oral
  • Aqueles pacientes que optarem por participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção que se espalhou além do vestíbulo bucal, ou não detectável
  • A infecção está associada a um dente adulto permanente
  • Idades <2 anos ou >11 anos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de II ou superior ou saúde geral ruim.
  • Insuficiência renal
  • doença imunossupressora
  • Antibioterapia recente nos últimos 1 a 30 dias
  • Alergia a penicilina
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Recusar participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Somente Extração
Extração imediata de dente infectado sem prescrição de antibiótico.
Procedimento: Extração de dente
Remoção do dente infectado no primeiro dia de estudo, esta abordagem não requer um medicamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Exodontia
Experimental: Dose média de antibiótico
Antibioterapia em dose média (25 mg/kg/dia em doses divididas a cada 12 horas (máximo 875 mg/dose)) por 10 dias e receber extração dentária no dia 10 (25 pacientes). (*dado que o peso médio de uma criança de 12 anos é de 45 quilos, não esperamos atingir a dose máxima neste grupo)
Procedimento: Extração de dente
Remoção do dente infectado no primeiro dia de estudo, esta abordagem não requer um medicamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Exodontia
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico administrado em diferentes dosagens e durações.
Outros nomes:
  • Amoxil
Experimental: Antibiótico de alta dose
Antibioterapia de alta dose (45 mg/kg/dia em doses divididas a cada 12 horas (máximo 875 mg/dose)) por 5 dias e receber extração dentária no dia 10 (25 pacientes)
Procedimento: Extração de dente
Remoção do dente infectado no primeiro dia de estudo, esta abordagem não requer um medicamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Exodontia
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico administrado em diferentes dosagens e durações.
Outros nomes:
  • Amoxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diagnóstico
Prazo: A infecção será monitorada nos dias 0, 5, 10 e 20.
Infecção dentária não detectável clinicamente
A infecção será monitorada nos dias 0, 5, 10 e 20.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde bucal pediátrica: o POQL
Prazo: Pesquisa de qualidade de vida nos dias 0, 5, 10 e 20.
Qualidade de vida comparada entre os braços. Qualidade de Vida em Saúde Oral Pediátrica (PQOL) agrupada em quatro dimensões - Funcionamento Físico, Funcionamento de Papel, Funcionamento Social e Funcionamento Emocional. Ele foi projetado para ser usado em populações de alto risco e poucos recursos com maiores disparidades de saúde. Especificamente, estamos procurando uma diferença significativa entre os grupos de estudo que é de pelo menos 2 erros padrão do grupo de controle. Se não houver dois desvios para discriminar entre as escalas, isso indicaria um achado não significativo.
Pesquisa de qualidade de vida nos dias 0, 5, 10 e 20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00030880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar os dados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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