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Trattamento immediato contro ritardato delle infezioni odontogene

2 ottobre 2020 aggiornato da: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Uno studio prospettico sul trattamento immediato rispetto a quello ritardato delle infezioni odontogene

L'obiettivo di questo studio è confrontare la risoluzione fisiologica delle infezioni dentali tra l'estrazione immediata del dente (gruppo di controllo) e la somministrazione di antibiotici sistemici e l'estrazione ritardata (gruppi di studio 1 e 2). Un obiettivo secondario è confrontare due diversi regimi antibiotici nei gruppi di estrazione ritardata (gruppo di studio 1 e 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico parzialmente randomizzato. Sono allo studio pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni che presentano un gonfiore vestibolare associato a un'infezione odontogena. I soggetti si selezioneranno autonomamente nel gruppo di controllo o di studio. A tutti i soggetti verrà offerto di estrarre il dente il giorno della diagnosi e, se viene scelto questo trattamento, si uniranno al gruppo di controllo (gruppo 1). I soggetti che rinviano il trattamento verranno inseriti in amoxicillina e verranno inseriti nel gruppo di studio. Il gruppo di studio sarà randomizzato in due gruppi di studio paralleli che hanno antibiotici a dose media per 10 giorni (gruppo 2) o antibiotici a dose massima per 5 giorni (gruppo 3).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano alla clinica odontoiatrica o al pronto soccorso del Boston Children's Hospital
  • Origine odontogena associata a un dente primario e limitata al solo vestibolo buccale
  • Età di 2-11 anni
  • Caregiver primario presente
  • parlando inglese
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I
  • Nessuno o attuale regime di terapia antibiotica sistemica < 24 ore
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Quei pazienti che scelgono di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione che si è diffusa oltre il vestibolo buccale o non rilevabile
  • L'infezione è associata a un dente adulto permanente
  • Età di <2 anni o >11 anni
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists di II o superiore o cattiva salute generale.
  • Insufficienza renale
  • Malattia immunosoppressiva
  • Terapia antibiotica recente negli ultimi 1-30 giorni
  • Allergia alla penicillina
  • Incapace di assumere farmaci per via orale
  • Rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo estrazione
Estrazione immediata del dente infetto senza prescrizione di antibiotici.
Procedura: Estrazione di un dente
Rimozione del dente infetto il primo giorno di studio, questo approccio non richiede un farmaco antibiotico.
Altri nomi:
  • Esodonzia
Sperimentale: Antibiotico a dose media
Terapia antibiotica a dose media (25 mg/kg/giorno in dosi suddivise ogni 12 ore (massimo 875 mg/dose)) per 10 giorni e ricevere l'estrazione del dente il giorno 10 (25 pazienti). (*dato che il peso medio di un bambino di 12 anni è di 45 chili, non ci aspettiamo di raggiungere la dose massima in questo gruppo)
Procedura: Estrazione di un dente
Rimozione del dente infetto il primo giorno di studio, questo approccio non richiede un farmaco antibiotico.
Altri nomi:
  • Esodonzia
Droga: Amoxicillina
Antibiotico somministrato a diversi dosaggi e durate.
Altri nomi:
  • Amoxil
Sperimentale: Antibiotico ad alto dosaggio
Terapia antibiotica ad alto dosaggio (45 mg/kg/giorno in dosi divise ogni 12 ore (massimo 875 mg/dose)) per 5 giorni e estrazione del dente il giorno 10 (25 pazienti)
Procedura: Estrazione di un dente
Rimozione del dente infetto il primo giorno di studio, questo approccio non richiede un farmaco antibiotico.
Altri nomi:
  • Esodonzia
Droga: Amoxicillina
Antibiotico somministrato a diversi dosaggi e durate.
Altri nomi:
  • Amoxil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di diagnosi
Lasso di tempo: L'infezione sarà monitorata ai giorni 0, 5, 10 e 20.
Infezione dentale non rilevabile clinicamente
L'infezione sarà monitorata ai giorni 0, 5, 10 e 20.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della qualità della vita correlata alla salute orale pediatrica: il POQL
Lasso di tempo: Indagine sulla qualità della vita ai giorni 0, 5, 10 e 20.
Qualità della vita confrontata tra le braccia. Pediatric Oral Health Quality of Life (PQOL) raggruppato in quattro dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento sociale e funzionamento emotivo. È stato progettato per essere utilizzato in popolazioni ad alto rischio, con poche risorse e con maggiori disparità di salute. Nello specifico stiamo osservando una differenza significativa tra i gruppi di studio che è di almeno 2 errori standard rispetto al gruppo di controllo. Se non ci sono due deviazioni per discriminare tra le scale indicherebbe un risultato non significativo.
Indagine sulla qualità della vita ai giorni 0, 5, 10 e 20.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00030880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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