Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe kontra opóźnione leczenie infekcji zębopochodnych

2 października 2020 zaktualizowane przez: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Prospektywne badanie natychmiastowego i opóźnionego leczenia infekcji zębopochodnych

Celem tego badania jest porównanie fizjologicznego ustępowania infekcji zębów pomiędzy natychmiastową ekstrakcją zęba (grupa kontrolna) a podaniem ogólnoustrojowych antybiotyków i opóźnioną ekstrakcją (grupa badana 1 i 2). Drugim celem jest porównanie dwóch różnych schematów antybiotykoterapii w grupach z opóźnioną ekstrakcją (grupa badawcza 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, częściowo randomizowane badanie kliniczne. Badani są pacjenci w wieku 2-11 lat, u których występuje obrzęk przedsionkowy związany z infekcją zębopochodną. Badani sami wybiorą grupę kontrolną lub grupę badawczą. Wszystkim badanym zostanie zaproponowana ekstrakcja zęba w dniu diagnozy, aw przypadku wyboru tego leczenia dołączą do grupy kontrolnej (grupa 1). Pacjenci, którzy odłożą leczenie, otrzymają amoksycylinę i zostaną umieszczeni w grupie badanej. Grupa badana zostanie losowo podzielona na dwie równoległe grupy badawcze, które będą przyjmować antybiotyki w średniej dawce przez 10 dni (grupa 2) lub antybiotyki w dawce maksymalnej przez 5 dni (grupa 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgłaszają się do kliniki dentystycznej lub na izbę przyjęć Boston Children's Hospital
  • Pochodzenie zębopochodne związane z zębem mlecznym i ograniczone tylko do przedsionka policzkowego
  • Wiek 2-11 lat
  • Obecny główny opiekun
  • mówiący po angielsku
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I
  • Brak lub aktualny systemowy schemat antybiotykoterapii < 24 godziny
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie
  • Ci pacjenci, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja, która rozprzestrzeniła się poza przedsionek policzkowy lub jest niewykrywalna
  • Infekcja jest związana ze stałym zębem dorosłym
  • Wiek <2 lat lub >11 lat
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists II lub wyższa lub zły ogólny stan zdrowia.
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Choroba immunosupresyjna
  • Niedawna antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 1 do 30 dni
  • Alergia na penicylinę
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Odrzuć udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko ekstrakcja
Natychmiastowa ekstrakcja zainfekowanego zęba bez recepty na antybiotyk.
Procedura: Wyrywanie zęba
Usunięcie zainfekowanego zęba w pierwszym dniu badania, podejście to nie wymaga podawania antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Egzodoncja
Eksperymentalny: Średnia dawka antybiotyku
Średnia dawka antybiotykoterapii (25 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych co 12 godzin (maksymalnie 875 mg/dawkę)) przez 10 dni i ekstrakcja zęba w 10. dniu (25 pacjentów). (*biorąc pod uwagę, że średnia waga 12-latka to 45 kg, nie spodziewamy się, że osiągniemy maksymalną dawkę w tej grupie)
Procedura: Wyrywanie zęba
Usunięcie zainfekowanego zęba w pierwszym dniu badania, podejście to nie wymaga podawania antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Egzodoncja
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk podawany w różnych dawkach i przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Amoksyl
Eksperymentalny: Antybiotyk w wysokiej dawce
Antybiotykoterapia dużymi dawkami (45 mg/kg mc./dobę w dawkach podzielonych co 12 godzin (maksymalnie 875 mg/dawkę)) przez 5 dni i ekstrakcja zęba w 10. dniu (25 pacjentów)
Procedura: Wyrywanie zęba
Usunięcie zainfekowanego zęba w pierwszym dniu badania, podejście to nie wymaga podawania antybiotyku.
Inne nazwy:
  • Egzodoncja
Lek: Amoksycylina
Antybiotyk podawany w różnych dawkach i przez określony czas.
Inne nazwy:
  • Amoksyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w diagnozie
Ramy czasowe: Zakażenie będzie monitorowane w dniach 0, 5, 10 i 20.
Infekcja zęba niewykrywalna klinicznie
Zakażenie będzie monitorowane w dniach 0, 5, 10 i 20.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia dzieci związanej ze zdrowiem jamy ustnej: POQL
Ramy czasowe: Badanie jakości życia w dniach 0, 5, 10 i 20.
Jakość życia w porównaniu między ramionami. Jakość życia w zakresie zdrowia jamy ustnej dzieci (PQOL) skupiona w czterech wymiarach - Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie w Rolach, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Emocjonalne. Został zaprojektowany do stosowania w populacjach wysokiego ryzyka, o niskich zasobach, o większych dysproporcjach zdrowotnych. W szczególności szukamy znaczącej różnicy między grupami badanymi, która wynosi co najmniej 2 błędy standardowe w stosunku do grupy kontrolnej. Jeśli nie ma dwóch odchyleń do rozróżnienia między skalami, oznaczałoby to nieistotne odkrycie.
Badanie jakości życia w dniach 0, 5, 10 i 20.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00030880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami