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Tratamiento inmediato versus tardío de infecciones odontogénicas

2 de octubre de 2020 actualizado por: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Un estudio prospectivo de tratamiento inmediato versus tardío de infecciones odontogénicas

El objetivo de este estudio es comparar la resolución fisiológica de las infecciones dentales entre la extracción dental inmediata (grupo control) y la administración de antibióticos sistémicos y extracción diferida (grupos de estudio 1 y 2). Un objetivo secundario es comparar dos regímenes antibióticos diferentes en los grupos de extracción tardía (grupos de estudio 1 y 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo parcialmente aleatorizado. Se están estudiando pacientes de 2 a 11 años de edad que presentan una tumefacción vestibular asociada a una infección odontogénica. Los sujetos se autoseleccionarán en el grupo de control o estudio. A todos los sujetos se les ofrecerá la extracción del diente el día del diagnóstico y, si se elige este tratamiento, se incorporarán al grupo de control (grupo 1). Los sujetos que aplacen el tratamiento recibirán amoxicilina y se incluirán en el grupo de estudio. El grupo de estudio se distribuirá aleatoriamente en dos grupos de estudio paralelos que tendrán una dosis promedio de antibióticos durante 10 días (grupo 2) o una dosis máxima de antibióticos durante 5 días (grupo 3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la clínica dental o a la sala de emergencias del Boston Children's Hospital
  • Origen odontogénico asociado a un diente temporal y limitado únicamente al vestíbulo bucal
  • Edades de 2 a 11 años
  • Cuidador principal presente
  • Habla ingles
  • Clasificación de I de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Ninguno o régimen de tratamiento antibiótico sistémico actual < 24 horas
  • Capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Aquellos pacientes que decidan participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección que se ha diseminado más allá del vestíbulo bucal o no detectable
  • La infección está asociada con un diente adulto permanente.
  • Edades <2 años o >11 años
  • Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de II o mayor o mala salud general.
  • Insuficiencia renal
  • Enfermedad inmunosupresora
  • Terapia antibiótica reciente en los últimos 1 a 30 días
  • Alergia a la penicilina
  • Incapaz de tomar medicamentos orales.
  • Rechazar participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo extracción
Extracción inmediata de diente infectado sin prescripción antibiótica.
Procedimiento: Extracción dental
Extracción del diente infectado el primer día de estudio, este enfoque no requiere un fármaco antibiótico.
Otros nombres:
  • Exodoncia
Experimental: Dosis promedio de antibiótico
Terapia antibiótica en dosis promedio (25 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas (máximo 875 mg/dosis)) durante 10 días y recibir extracción dental el día 10 (25 pacientes). (*dado que el peso medio de un niño de 12 años es de 45 kilos, no esperamos llegar a la dosis máxima en este grupo)
Procedimiento: Extracción dental
Extracción del diente infectado el primer día de estudio, este enfoque no requiere un fármaco antibiótico.
Otros nombres:
  • Exodoncia
Droga: Amoxicilina
Antibiótico administrado en diferentes dosis y duraciones.
Otros nombres:
  • Amoxil
Experimental: Antibiótico de alta dosis
Terapia con antibióticos en dosis altas (45 mg/kg/día en dosis divididas cada 12 horas (máximo 875 mg/dosis)) durante 5 días y recibir extracción dental el día 10 (25 pacientes)
Procedimiento: Extracción dental
Extracción del diente infectado el primer día de estudio, este enfoque no requiere un fármaco antibiótico.
Otros nombres:
  • Exodoncia
Droga: Amoxicilina
Antibiótico administrado en diferentes dosis y duraciones.
Otros nombres:
  • Amoxil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diagnóstico
Periodo de tiempo: Se controlará la infección los días 0, 5, 10 y 20.
Infección dental no detectable clínicamente
Se controlará la infección los días 0, 5, 10 y 20.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la calidad de vida relacionada con la salud bucodental pediátrica: el POQL
Periodo de tiempo: Encuesta de calidad de vida a los días 0, 5, 10 y 20.
Calidad de vida comparada entre brazos. Calidad de vida de salud bucal pediátrica (PQOL) agrupada en cuatro dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social y funcionamiento emocional. Fue diseñado para ser utilizado en poblaciones de alto riesgo, bajos recursos y con mayores disparidades de salud. Específicamente, estamos buscando una diferencia significativa entre los grupos de estudio que sea de al menos 2 errores estándar del grupo de control. Si no hay dos desviaciones para discriminar entre escalas indicaría un hallazgo no significativo.
Encuesta de calidad de vida a los días 0, 5, 10 y 20.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P00030880

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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