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Traitement immédiat versus différé des infections odontogènes

2 octobre 2020 mis à jour par: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Une étude prospective du traitement immédiat versus différé des infections odontogènes

L'objectif de cette étude est de comparer la résolution physiologique des infections dentaires entre l'extraction dentaire immédiate (groupe témoin) et l'administration d'antibiotiques systémiques et l'extraction retardée (groupes d'étude 1 et 2). Un objectif secondaire est de comparer deux régimes antibiotiques différents dans les groupes d'extraction retardée (groupes d'étude 1 et 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif partiellement randomisé. Des patients âgés de 2 à 11 ans présentant une tuméfaction vestibulaire associée à une infection odontogène sont à l'étude. Les sujets s'auto-sélectionneront dans le groupe de contrôle ou d'étude. Tous les sujets se verront proposer de se faire extraire la dent le jour du diagnostic, et si ce traitement est choisi ils rejoindront le groupe contrôle (groupe 1). Les sujets qui diffèrent le traitement seront placés sous amoxicilline et seront placés dans le groupe d'étude. Le groupe d'étude sera randomisé en deux groupes d'étude parallèles qui reçoivent soit une dose moyenne d'antibiotiques pendant 10 jours (groupe 2), soit une dose maximale d'antibiotiques pendant 5 jours (groupe 3).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent à la clinique dentaire ou aux urgences du Boston Children's Hospital
  • Origine odontogène associée à une dent primaire et limitée au seul vestibule vestibulaire
  • De 2 à 11 ans
  • Soignant principal présent
  • anglophone
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I
  • Aucun ou traitement antibiotique systémique en cours < 24 heures
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale
  • Les patients qui choisissent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection qui s'est propagée au-delà du vestibule buccal, ou non détectable
  • L'infection est associée à une dent adulte permanente
  • Âges de <2 ans ou >11 ans
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists de II ou plus ou mauvaise santé générale.
  • Insuffisance rénale
  • Maladie immunosuppressive
  • Antibiothérapie récente au cours des 1 à 30 derniers jours
  • Allergie à la pénicilline
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Refuser la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extraction uniquement
Extraction immédiate de dent infectée sans prescription d'antibiotique.
Procédure: Extraction dentaire
Enlèvement de la dent infectée le premier jour de l'étude, cette approche ne nécessite pas d'antibiotique.
Autres noms:
  • Exodontie
Expérimental: Antibiotique à dose moyenne
Antibiothérapie à dose moyenne (25 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures (maximum 875 mg/dose)) pendant 10 jours et extraction dentaire au jour 10 (25 patients). (*étant donné que le poids moyen d'un enfant de 12 ans est de 45 kilos, nous ne nous attendons pas à atteindre la dose maximale dans ce groupe)
Procédure: Extraction dentaire
Enlèvement de la dent infectée le premier jour de l'étude, cette approche ne nécessite pas d'antibiotique.
Autres noms:
  • Exodontie
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique administré à différentes doses et durées.
Autres noms:
  • Amoxil
Expérimental: Antibiotique à haute dose
Antibiothérapie à forte dose (45 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 12 heures (maximum 875 mg/dose)) pendant 5 jours et subir une extraction dentaire au jour 10 (25 patients)
Procédure: Extraction dentaire
Enlèvement de la dent infectée le premier jour de l'étude, cette approche ne nécessite pas d'antibiotique.
Autres noms:
  • Exodontie
Médicament: Amoxicilline
Antibiotique administré à différentes doses et durées.
Autres noms:
  • Amoxil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de diagnostic
Délai: L'infection sera surveillée aux jours 0, 5, 10 et 20.
Infection dentaire non détectable cliniquement
L'infection sera surveillée aux jours 0, 5, 10 et 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire pédiatrique : le POQL
Délai: Enquête sur la qualité de vie aux jours 0, 5, 10 et 20.
Qualité de vie comparée entre les bras. La qualité de vie de la santé bucco-dentaire pédiatrique (PQOL) est regroupée en quatre dimensions - fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement social et fonctionnement émotionnel. Il a été conçu pour être utilisé dans des populations à haut risque, à faibles ressources et présentant de plus grandes disparités en matière de santé. Plus précisément, nous recherchons une différence significative entre les groupes d'étude qui est d'au moins 2 erreurs standard par rapport au groupe témoin. S'il n'y a pas deux écarts pour discriminer entre les échelles, cela indiquerait un résultat non significatif.
Enquête sur la qualité de vie aux jours 0, 5, 10 et 20.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00030880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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