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Essai en grappes en milieu hospitalier : tiges de croissance contrôlées magnétiquement à l'aide d'intervalles de distraction (MCGR)

22 octobre 2024 mis à jour par: Pediatric Spine Foundation

Essai contrôlé randomisé stratifié en grappes en milieu hospitalier : Détermination de la meilleure stratégie de mise en œuvre de tiges de croissance contrôlées magnétiquement à l'aide d'intervalles de distraction

Une étude de contrôle randomisée stratifiée en grappes en milieu hospitalier sera menée pour étudier la croissance vertébrale chez les patients atteints de scoliose précoce entre 5 et 9 ans. Les patients doivent avoir une courbure coronale majeure mesurant plus de 50 degrés et subir un traitement de tige de croissance contrôlée magnétiquement. Nous étudierons des intervalles d'allongement de 6 semaines par rapport à des intervalles d'allongement de 16 semaines sur la croissance vertébrale en 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système de tiges de croissance magnétiquement contrôlées (MCGR) consiste en des tiges de croissance implantées de la même manière qu'avec les approches traditionnelles, mais avec des distractions non invasives ultérieures. Les tiges de croissance implantées sont contrôlées magnétiquement et ajustées à l'extérieur du corps à l'aide d'une télécommande externe (ERC) après l'insertion chirurgicale initiale. Aucune incision ou anesthésie n'est utilisée pour les procédures d'allongement de la tige et elles sont effectuées par le chirurgien en ambulatoire ou en cabinet. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un intervalle d'allongement de 6 semaines par rapport à un intervalle d'allongement de 16 semaines sur la croissance vertébrale chez les patients atteints de scoliose précoce entre 5 et 9 ans avec une courbe coronale majeure de plus de 50 degrés subissant MCGR traitement dans les 3 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
210

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4241
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant reçu un diagnostic de scoliose précoce (scoliose avant l'âge de 10 ans)
  • Entre 5 et 9 ans (5,0 à 9,9 ans)
  • Courbure majeure supérieure à 50 degrés au moment de la chirurgie d'index
  • Implantation de la tige de croissance contrôlée magnétiquement à double tige uniquement
  • Constructions à base de colonne vertébrale ou de côtes
  • La traction par gravité halo préopératoire et peropératoire est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris d'autres techniques favorables à la croissance et toutes les procédures neurochirurgicales antérieures
  • Patients qui ne peuvent pas respecter les exigences de l'étude en raison de contraintes géographiques ou autres contraintes similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 6 semaines
Intervalle d'allongement de 6 semaines
Dispositif: Système d'attelle et de distraction vertébrale MAGEC®
Le système de tige de croissance à commande magnétique (MCGR) est une tige de croissance distractable à distance et à commande magnétique. Les capacités à distance permettent des visites de distraction ambulatoires moins invasives et moins chronophages, ce qui résout bon nombre des problèmes auxquels sont confrontées les technologies de tiges en pleine croissance. Le système MCGR permet des allongements plus fréquents et les tiges de croissance implantées peuvent être allongées plus souvent, ce qui permet au MCGR de mieux se rapprocher de la croissance normale de la colonne vertébrale par rapport aux tiges de croissance traditionnelles.
Comparateur actif: 16 semaines
Intervalle d'allongement de 16 semaines
Dispositif: Système d'attelle et de distraction vertébrale MAGEC®
Le système de tige de croissance à commande magnétique (MCGR) est une tige de croissance distractable à distance et à commande magnétique. Les capacités à distance permettent des visites de distraction ambulatoires moins invasives et moins chronophages, ce qui résout bon nombre des problèmes auxquels sont confrontées les technologies de tiges en pleine croissance. Le système MCGR permet des allongements plus fréquents et les tiges de croissance implantées peuvent être allongées plus souvent, ce qui permet au MCGR de mieux se rapprocher de la croissance normale de la colonne vertébrale par rapport aux tiges de croissance traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance vertébrale
Délai: 3 années
Croissance T1-S1
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 3 années
Liées à la plaie, liées à l'implant, complications peropératoires, pseudarthrose, lésion/atteinte neurologique, pulmonaire, douleur, non chirurgicale, autre
3 années
Correction de courbe
Délai: 3 années
Changement de l'amplitude de la courbure vertébrale coronale de pré-opératoire à post-opératoire à 3 ans
3 années
Qualité de vie liée à la santé : questionnaire
Délai: 3 années
Questionnaire sur la scoliose précoce en 24 items ; Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les patients pour la qualité de vie, le fardeau parental/financier et la satisfaction (4 domaines principaux). Il existe 11 sous-domaines : santé générale, douleur/inconfort, fonction pulmonaire, transfert, fonction physique, vie quotidienne, fatigue/niveau d'énergie, émotion, impact parental, impact financier et satisfaction. Dans la satisfaction, il y a la satisfaction des enfants et des parents. Le score brut pour chaque élément est de 1 à 5. Cela peut être transformé en scores d'échelle de 0 à 100. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores moyens des sous-domaines ainsi que les scores des domaines peuvent être calculés.
3 années
Fardeau des soins
Délai: 3 années
Questionnaire de 24 items sur la scoliose à début précoce ; il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient pour la qualité de vie, le fardeau parental/financier et la satisfaction (4 domaines principaux). Il existe 11 sous-domaines : santé générale, douleur/inconfort, fonction pulmonaire, transfert, fonction physique, vie quotidienne, fatigue/niveau d'énergie, émotion, impact parental, impact financier et satisfaction. Dans la satisfaction, il y a la satisfaction des enfants et des parents. Le score brut pour chaque élément est de 1 à 5. Cela peut être transformé en scores d'échelle de 0 à 100. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores moyens des sous-domaines ainsi que les scores des domaines peuvent être calculés.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pediatric Spine Foundation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Columbia University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSSG0038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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