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Prova a grappolo ospedaliera: aste in crescita controllate magneticamente utilizzando intervalli di distrazione (MCGR)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Pediatric Spine Foundation

Prova di controllo della randomizzazione stratificata a grappolo basata sull'ospedale: determinazione della migliore strategia di implementazione dei bastoncini in crescita controllati magneticamente utilizzando intervalli di distrazione

Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato stratificato a grappolo ospedaliero per studiare la crescita spinale nei pazienti con scoliosi ad esordio precoce tra i 5 ei 9 anni di età. I pazienti devono avere una curva coronale maggiore di oltre 50 gradi ed essere sottoposti a trattamento con asta di crescita controllata magneticamente. Studieremo gli intervalli di allungamento di 6 settimane rispetto agli intervalli di allungamento di 16 settimane sulla crescita spinale entro 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sistema Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR) consiste in bastoncini in crescita impiantati in modo simile agli approcci tradizionali, ma con successive distrazioni non invasive. Le aste in crescita impiantate sono controllate magneticamente e regolate all'esterno del corpo utilizzando un telecomando esterno (ERC) dopo l'inserimento chirurgico iniziale. Nessuna incisione o anestesia viene utilizzata per le procedure di allungamento dell'asta e vengono eseguite dal chirurgo in un ambiente ambulatoriale o in ufficio. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un intervallo di allungamento di 6 settimane rispetto a un intervallo di allungamento di 16 settimane sulla crescita spinale nei pazienti con scoliosi ad esordio precoce tra i 5 e i 9 anni di età con una curva coronale maggiore superiore a 50 gradi sottoposti a MCGR trattamento entro 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4241
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di scoliosi ad esordio precoce (scoliosi prima dei 10 anni)
  • Tra i 5 e i 9 anni (da 5,0 a 9,9 anni)
  • Curva maggiore maggiore di 50 gradi al momento della chirurgia dell'indice
  • Solo impianto di bastoncini di crescita controllati magneticamente a doppia asta
  • Costrutti basati sulla colonna vertebrale o sulle costole
  • È consentita la trazione gravitazionale con alone preoperatoria e intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale, comprese altre tecniche favorevoli alla crescita e tutte le precedenti procedure neurochirurgiche
  • Pazienti che non possono rispettare i requisiti dello studio a causa di vincoli geografici o simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 6 settimane
Intervallo di allungamento di 6 settimane
Dispositivo: Sistema di sostegno e distrazione spinale MAGEC®
Il sistema di aste di crescita a controllo magnetico (MCGR) è un'asta di crescita controllata magneticamente e distraibile a distanza. Le funzionalità remote consentono visite di distrazione ambulatoriale meno invasive e meno dispendiose in termini di tempo, il che risolve molti dei problemi che devono affrontare le attuali tecnologie di aste in crescita. Il sistema MCGR consente allungamenti più frequenti e le aste in crescita impiantate possono essere allungate più spesso, il che consente a MCGR di approssimare meglio la normale crescita della colonna vertebrale rispetto alle aste in crescita tradizionali.
Comparatore attivo: 16 settimane
Intervallo di allungamento di 16 settimane
Dispositivo: Sistema di sostegno e distrazione spinale MAGEC®
Il sistema di aste di crescita a controllo magnetico (MCGR) è un'asta di crescita controllata magneticamente e distraibile a distanza. Le funzionalità remote consentono visite di distrazione ambulatoriale meno invasive e meno dispendiose in termini di tempo, il che risolve molti dei problemi che devono affrontare le attuali tecnologie di aste in crescita. Il sistema MCGR consente allungamenti più frequenti e le aste in crescita impiantate possono essere allungate più spesso, il che consente a MCGR di approssimare meglio la normale crescita della colonna vertebrale rispetto alle aste in crescita tradizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita spinale
Lasso di tempo: 3 anni
Crescita T1-S1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 anni
Correlati alla ferita, correlati all'impianto, complicanze intraoperatorie, pseudoartrosi, danno/danno neurologico, polmonare, dolore, non chirurgico, altro
3 anni
Correzione della curva
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione dell'entità della curvatura spinale coronale dal pre-operatorio al post-operatorio a 3 anni
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute: questionario
Lasso di tempo: 3 anni
Questionario a 24 voci per la scoliosi ad esordio precoce; Questa è una misura di esito riferita dal paziente per la qualità della vita, l'onere parentale/finanziario e la soddisfazione (4 domini principali). Ci sono 11 sottodomini: salute generale, dolore/disagio, funzione polmonare, trasferimento, funzione fisica, vita quotidiana, fatica/livello di energia, emozione, impatto genitoriale, impatto finanziario e soddisfazione. All'interno della soddisfazione, c'è la soddisfazione del bambino e del genitore. Il punteggio grezzo per ogni elemento è compreso tra 1 e 5. Questo può essere trasformato in punteggi di scala da 0 a 100. I valori più alti rappresentano un risultato migliore. È possibile calcolare i punteggi medi del sottodominio e i punteggi del dominio.
3 anni
Onere della cura
Lasso di tempo: 3 anni
Scoliosi ad esordio precoce Questionario a 24 voci; Si tratta di una misura di esito riferita dal paziente per la qualità della vita, l'onere parentale/finanziario e la soddisfazione (4 domini principali). Ci sono 11 sottodomini: salute generale, dolore/disagio, funzione polmonare, trasferimento, funzione fisica, vita quotidiana, fatica/livello di energia, emozione, impatto genitoriale, impatto finanziario e soddisfazione. All'interno della soddisfazione, c'è la soddisfazione del bambino e del genitore. Il punteggio grezzo per ogni elemento è compreso tra 1 e 5. Questo può essere trasformato in punteggi di scala da 0 a 100. I valori più alti rappresentano un risultato migliore. È possibile calcolare i punteggi medi del sottodominio e i punteggi del dominio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pediatric Spine Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSSG0038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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