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Ensayo de conglomerados en un hospital: varillas de crecimiento controladas magnéticamente mediante intervalos de distracción (MCGR)

22 de octubre de 2024 actualizado por: Pediatric Spine Foundation

Ensayo de control de aleatorización estratificada por conglomerados en un hospital: determinación de la mejor estrategia de implementación de varillas de crecimiento controladas magnéticamente utilizando intervalos de distracción

Se llevará a cabo un estudio de control de aleatorización estratificada por conglomerados en un hospital para investigar el crecimiento de la columna vertebral en pacientes con escoliosis de inicio temprano entre 5 y 9 años de edad. Los pacientes deben tener una curva coronal importante que mida más de 50 grados y estar sometidos a un tratamiento con varillas de crecimiento controladas magnéticamente. Estudiaremos intervalos de alargamiento de 6 semanas en comparación con intervalos de alargamiento de 16 semanas en el crecimiento de la columna dentro de 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema de varillas de crecimiento controladas magnéticamente (MCGR, por sus siglas en inglés) consta de varillas de crecimiento implantadas de manera similar a los enfoques tradicionales, pero con distracciones no invasivas posteriores. Las varillas de crecimiento implantadas se controlan magnéticamente y se ajustan fuera del cuerpo mediante un control remoto externo (ERC) luego de la inserción quirúrgica inicial. No se utilizan incisiones ni anestesia para los procedimientos de alargamiento de varillas y los realiza el cirujano en un entorno ambulatorio o de consultorio. El propósito de este estudio es determinar el efecto de un intervalo de alargamiento de 6 semanas en comparación con un intervalo de alargamiento de 16 semanas sobre el crecimiento de la columna vertebral en pacientes con escoliosis de inicio temprano entre 5 y 9 años de edad con una curva coronal importante de más de 50 grados que se someten a MCGR. tratamiento dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
210

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4241
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diagnóstico de escoliosis de inicio temprano (escoliosis antes de los 10 años)
  • Entre 5 y 9 años de edad (5,0 a 9,9 años)
  • Curva mayor de más de 50 grados en el momento de la cirugía índice
  • Implantación de varillas de crecimiento controladas magnéticamente con doble varilla solamente
  • Construcciones basadas en la columna vertebral o en las costillas
  • Se permite la tracción por gravedad preoperatoria e intraoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía de columna anterior, incluidas otras técnicas favorables al crecimiento y todos los procedimientos neuroquirúrgicos previos
  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio debido a limitaciones geográficas u otras limitaciones similares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 6 semanas
Intervalo de alargamiento de 6 semanas
Dispositivo: Sistema de distracción y refuerzo espinal MAGEC®
El sistema de barra de crecimiento controlada magnéticamente (MCGR) es una barra de crecimiento controlada magnéticamente que se puede distraer de forma remota. Las capacidades remotas permiten visitas de distracción ambulatorias menos invasivas y que consumen menos tiempo, lo que resuelve muchos de los problemas que enfrentan las tecnologías actuales de varillas de crecimiento. El sistema MCGR permite alargamientos más frecuentes, y las varillas de crecimiento implantadas se pueden alargar con más frecuencia, lo que permite que MCGR se aproxime mejor al crecimiento normal de la columna en comparación con las varillas de crecimiento tradicionales.
Comparador activo: 16 semanas
Intervalo de alargamiento de 16 semanas
Dispositivo: Sistema de distracción y refuerzo espinal MAGEC®
El sistema de barra de crecimiento controlada magnéticamente (MCGR) es una barra de crecimiento controlada magnéticamente que se puede distraer de forma remota. Las capacidades remotas permiten visitas de distracción ambulatorias menos invasivas y que consumen menos tiempo, lo que resuelve muchos de los problemas que enfrentan las tecnologías actuales de varillas de crecimiento. El sistema MCGR permite alargamientos más frecuentes, y las varillas de crecimiento implantadas se pueden alargar con más frecuencia, lo que permite que MCGR se aproxime mejor al crecimiento normal de la columna en comparación con las varillas de crecimiento tradicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento espinal
Periodo de tiempo: 3 años
Crecimiento T1-S1
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 años
Relacionado con heridas, relacionado con implantes, complicaciones intraoperatorias, pseudoartrosis, lesión/deterioro neurológico, pulmonar, dolor, no quirúrgico, otros
3 años
Corrección de curvas
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio en la magnitud de la curvatura espinal coronal del preoperatorio al postoperatorio a los 3 años
3 años
Calidad de vida relacionada con la salud: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionario de 24 ítems sobre escoliosis de inicio temprano; Esta es una medida de resultado informada por el paciente para la calidad de vida, la carga financiera/de los padres y la satisfacción (4 dominios principales). Hay 11 subdominios: salud general, dolor/malestar, función pulmonar, transferencia, función física, vida diaria, fatiga/nivel de energía, emoción, impacto en los padres, impacto financiero y satisfacción. Dentro de la satisfacción, está la satisfacción del niño y de los padres. La puntuación bruta de cada elemento es de 1 a 5. Esto se puede convertir en puntajes de escala de 0-100. Los valores más altos representan un mejor resultado. Se pueden calcular las puntuaciones medias de los subdominios, así como las puntuaciones de los dominios.
3 años
Carga de cuidado
Periodo de tiempo: 3 años
Cuestionario de 24 ítems para la escoliosis de inicio temprano; esta es una medida de resultado informada por el paciente para la calidad de vida, la carga financiera/de los padres y la satisfacción (4 dominios principales). Hay 11 subdominios: salud general, dolor/malestar, función pulmonar, transferencia, función física, vida diaria, fatiga/nivel de energía, emoción, impacto en los padres, impacto financiero y satisfacción. Dentro de la satisfacción, está la satisfacción del niño y de los padres. La puntuación bruta de cada elemento es de 1 a 5. Esto se puede convertir en puntajes de escala de 0-100. Los valores más altos representan un mejor resultado. Se pueden calcular las puntuaciones medias de los subdominios, así como las puntuaciones de los dominios.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pediatric Spine Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSSG0038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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