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Ensaio de cluster baseado em hospital: hastes de crescimento controladas magneticamente usando intervalos de distração (MCGR)

22 de outubro de 2024 atualizado por: Pediatric Spine Foundation

Ensaio de controle randomizado estratificado baseado em cluster baseado em hospital: determinação da melhor estratégia de implementação de hastes de crescimento controladas magneticamente usando intervalos de distração

Um estudo de controle randomizado estratificado baseado em cluster baseado em hospital será conduzido para investigar o crescimento da coluna vertebral em pacientes com escoliose de início precoce entre 5 e 9 anos de idade. Os pacientes devem ter uma grande curva coronal medindo mais de 50 graus e estar em tratamento com haste de crescimento controlado magneticamente. Estaremos estudando intervalos de alongamento de 6 semanas em comparação com intervalos de alongamento de 16 semanas no crescimento da coluna dentro de 3 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sistema Magnetically Controlled Growing Rod (MCGR) consiste em hastes de crescimento implantadas de forma semelhante às abordagens tradicionais, mas com subsequentes distrações não invasivas. As hastes de crescimento implantadas são controladas magneticamente e ajustadas fora do corpo usando um controle remoto externo (ERC) após a inserção cirúrgica inicial. Nenhuma incisão ou anestesia é usada para procedimentos de alongamento de haste e eles são realizados pelo cirurgião em um ambiente ambulatorial ou de consultório. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um intervalo de alongamento de 6 semanas em comparação com um intervalo de alongamento de 16 semanas no crescimento da coluna vertebral em pacientes com escoliose de início precoce entre 5 e 9 anos de idade com uma curva coronal maior acima de 50 graus submetidos a MCGR tratamento em 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
210

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4241
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com diagnóstico de escoliose de início precoce (escoliose antes dos 10 anos de idade)
  • Entre 5 e 9 anos (5,0 a 9,9 anos)
  • Curva maior maior que 50 graus no momento da cirurgia índice
  • Apenas implantação de haste de crescimento controlada magneticamente com haste dupla
  • Construções baseadas em espinha ou costela
  • A tração de gravidade pré-operatória e intra-operatória é permitida

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia anterior da coluna, incluindo outras técnicas favoráveis ​​ao crescimento e todos os procedimentos neurocirúrgicos anteriores
  • Pacientes que não podem cumprir os requisitos do estudo devido a restrições geográficas ou outras semelhantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 6 semanas
Intervalo de alongamento de 6 semanas
Dispositivo: MAGEC® Spinal Bracing e sistema de distração
O sistema de haste de crescimento controlado magneticamente (MCGR) é uma haste de crescimento remotamente distraída e controlada magneticamente. Os recursos remotos permitem visitas ambulatoriais menos invasivas e menos demoradas, o que resolve muitos dos problemas enfrentados pelas atuais tecnologias de hastes em crescimento. O sistema MCGR permite alongamentos mais frequentes, e as hastes de crescimento implantadas podem ser alongadas com mais frequência, o que permite que o MCGR se aproxime melhor do crescimento normal da coluna em comparação com as hastes de crescimento tradicionais.
Comparador Ativo: 16 semanas
Intervalo de alongamento de 16 semanas
Dispositivo: MAGEC® Spinal Bracing e sistema de distração
O sistema de haste de crescimento controlado magneticamente (MCGR) é uma haste de crescimento remotamente distraída e controlada magneticamente. Os recursos remotos permitem visitas ambulatoriais menos invasivas e menos demoradas, o que resolve muitos dos problemas enfrentados pelas atuais tecnologias de hastes em crescimento. O sistema MCGR permite alongamentos mais frequentes, e as hastes de crescimento implantadas podem ser alongadas com mais frequência, o que permite que o MCGR se aproxime melhor do crescimento normal da coluna em comparação com as hastes de crescimento tradicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento da coluna vertebral
Prazo: 3 anos
Crescimento T1-S1
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 3 anos
Relacionado a feridas, relacionado a implantes, complicações intraoperatórias, pseudoartrose, lesão/deficiência neurológica, pulmonar, dor, não cirúrgica, outros
3 anos
Correção de curva
Prazo: 3 anos
Mudança na magnitude da curvatura coronal da coluna vertebral do pré-operatório para o pós-operatório em 3 anos
3 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário
Prazo: 3 anos
Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce; Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para qualidade de vida, carga parental/financeira e satisfação (4 domínios principais). Existem 11 subdomínios: saúde geral, dor/desconforto, função pulmonar, transferência, função física, vida diária, fadiga/nível de energia, emoção, impacto parental, impacto financeiro e satisfação. Dentro da satisfação, existe a satisfação da criança e dos pais. A pontuação bruta para cada item é de 1-5. Isso pode ser transformado em pontuações de escala de 0 a 100. Os valores mais altos representam um melhor resultado. As pontuações médias dos subdomínios, bem como as pontuações dos domínios, podem ser calculadas.
3 anos
Carga de cuidado
Prazo: 3 anos
Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce; Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente para qualidade de vida, carga parental/financeira e satisfação (4 domínios principais). Existem 11 subdomínios: saúde geral, dor/desconforto, função pulmonar, transferência, função física, vida diária, fadiga/nível de energia, emoção, impacto parental, impacto financeiro e satisfação. Dentro da satisfação, existe a satisfação da criança e dos pais. A pontuação bruta para cada item é de 1-5. Isso pode ser transformado em pontuações de escala de 0 a 100. Os valores mais altos representam um melhor resultado. As pontuações médias dos subdomínios, bem como as pontuações dos domínios, podem ser calculadas.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pediatric Spine Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSSG0038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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