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Essai en grappes en milieu hospitalier : tiges de croissance contrôlées magnétiquement à l'aide d'intervalles de distraction (MCGR)

22 octobre 2024 mis à jour par: Pediatric Spine Foundation

Essai contrôlé randomisé stratifié en grappes en milieu hospitalier : Détermination de la meilleure stratégie de mise en œuvre de tiges de croissance contrôlées magnétiquement à l'aide d'intervalles de distraction

Une étude de contrôle randomisée stratifiée en grappes en milieu hospitalier sera menée pour étudier la croissance vertébrale chez les patients atteints de scoliose précoce entre 5 et 9 ans. Les patients doivent avoir une courbure coronale majeure mesurant plus de 50 degrés et subir un traitement de tige de croissance contrôlée magnétiquement. Nous étudierons des intervalles d'allongement de 6 semaines par rapport à des intervalles d'allongement de 16 semaines sur la croissance vertébrale en 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de tiges de croissance magnétiquement contrôlées (MCGR) consiste en des tiges de croissance implantées de la même manière qu'avec les approches traditionnelles, mais avec des distractions non invasives ultérieures. Les tiges de croissance implantées sont contrôlées magnétiquement et ajustées à l'extérieur du corps à l'aide d'une télécommande externe (ERC) après l'insertion chirurgicale initiale. Aucune incision ou anesthésie n'est utilisée pour les procédures d'allongement de la tige et elles sont effectuées par le chirurgien en ambulatoire ou en cabinet. Le but de cette étude est de déterminer l'effet d'un intervalle d'allongement de 6 semaines par rapport à un intervalle d'allongement de 16 semaines sur la croissance vertébrale chez les patients atteints de scoliose précoce entre 5 et 9 ans avec une courbe coronale majeure de plus de 50 degrés subissant MCGR traitement dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-4241
        • C.S. Mott Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant reçu un diagnostic de scoliose précoce (scoliose avant l'âge de 10 ans)
  • Entre 5 et 9 ans (5,0 à 9,9 ans)
  • Courbure majeure supérieure à 50 degrés au moment de la chirurgie d'index
  • Implantation de la tige de croissance contrôlée magnétiquement à double tige uniquement
  • Constructions à base de colonne vertébrale ou de côtes
  • La traction par gravité halo préopératoire et peropératoire est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale, y compris d'autres techniques favorables à la croissance et toutes les procédures neurochirurgicales antérieures
  • Patients qui ne peuvent pas respecter les exigences de l'étude en raison de contraintes géographiques ou autres contraintes similaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 semaines
Intervalle d'allongement de 6 semaines
Dispositif: Système d'attelle et de distraction vertébrale MAGEC®
Le système de tige de croissance à commande magnétique (MCGR) est une tige de croissance distractable à distance et à commande magnétique. Les capacités à distance permettent des visites de distraction ambulatoires moins invasives et moins chronophages, ce qui résout bon nombre des problèmes auxquels sont confrontées les technologies de tiges en pleine croissance. Le système MCGR permet des allongements plus fréquents et les tiges de croissance implantées peuvent être allongées plus souvent, ce qui permet au MCGR de mieux se rapprocher de la croissance normale de la colonne vertébrale par rapport aux tiges de croissance traditionnelles.
Comparateur actif: 16 semaines
Intervalle d'allongement de 16 semaines
Dispositif: Système d'attelle et de distraction vertébrale MAGEC®
Le système de tige de croissance à commande magnétique (MCGR) est une tige de croissance distractable à distance et à commande magnétique. Les capacités à distance permettent des visites de distraction ambulatoires moins invasives et moins chronophages, ce qui résout bon nombre des problèmes auxquels sont confrontées les technologies de tiges en pleine croissance. Le système MCGR permet des allongements plus fréquents et les tiges de croissance implantées peuvent être allongées plus souvent, ce qui permet au MCGR de mieux se rapprocher de la croissance normale de la colonne vertébrale par rapport aux tiges de croissance traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance vertébrale
Délai: 3 années
Croissance T1-S1
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 3 années
Liées à la plaie, liées à l'implant, complications peropératoires, pseudarthrose, lésion/atteinte neurologique, pulmonaire, douleur, non chirurgicale, autre
3 années
Correction de courbe
Délai: 3 années
Changement de l'amplitude de la courbure vertébrale coronale de pré-opératoire à post-opératoire à 3 ans
3 années
Qualité de vie liée à la santé : questionnaire
Délai: 3 années
Questionnaire sur la scoliose précoce en 24 items ; Il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par les patients pour la qualité de vie, le fardeau parental/financier et la satisfaction (4 domaines principaux). Il existe 11 sous-domaines : santé générale, douleur/inconfort, fonction pulmonaire, transfert, fonction physique, vie quotidienne, fatigue/niveau d'énergie, émotion, impact parental, impact financier et satisfaction. Dans la satisfaction, il y a la satisfaction des enfants et des parents. Le score brut pour chaque élément est de 1 à 5. Cela peut être transformé en scores d'échelle de 0 à 100. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores moyens des sous-domaines ainsi que les scores des domaines peuvent être calculés.
3 années
Fardeau des soins
Délai: 3 années
Questionnaire de 24 items sur la scoliose à début précoce ; il s'agit d'une mesure de résultat rapportée par le patient pour la qualité de vie, le fardeau parental/financier et la satisfaction (4 domaines principaux). Il existe 11 sous-domaines : santé générale, douleur/inconfort, fonction pulmonaire, transfert, fonction physique, vie quotidienne, fatigue/niveau d'énergie, émotion, impact parental, impact financier et satisfaction. Dans la satisfaction, il y a la satisfaction des enfants et des parents. Le score brut pour chaque élément est de 1 à 5. Cela peut être transformé en scores d'échelle de 0 à 100. Les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Les scores moyens des sous-domaines ainsi que les scores des domaines peuvent être calculés.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pediatric Spine Foundation

Collaborateurs

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Chercheur principal: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSSG0038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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