Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кластерное испытание в больнице: растущие стержни с магнитным управлением с использованием интервалов отвлечения внимания (MCGR)

22 октября 2024 г. обновлено: Pediatric Spine Foundation

Кластерное стратифицированное рандомизированное контрольное исследование на базе больницы: определение наилучшей стратегии внедрения магнитно-управляемых растущих стержней с использованием интервалов отвлечения

Будет проведено кластерное стратифицированное рандомизированное контрольное исследование на базе больницы для изучения роста позвоночника у пациентов с ранним сколиозом в возрасте от 5 до 9 лет. Пациенты должны иметь основную коронарную кривую более 50 градусов и проходить лечение с помощью магнитно-управляемого растущего стержня. Мы будем изучать 6-недельные интервалы удлинения по сравнению с 16-недельными интервалами удлинения при росте позвоночника в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Система растущих стержней с магнитным управлением (MCGR) состоит из растущих стержней, имплантированных так же, как и при традиционных подходах, но с последующими неинвазивными дистракциями. Имплантированные растущие стержни управляются магнитом и регулируются вне тела с помощью внешнего пульта дистанционного управления (ERC) после начальной хирургической установки. При процедурах удлинения стержня не используются разрезы или анестезия, и они выполняются хирургом в амбулаторных или офисных условиях. Целью данного исследования является определение влияния 6-недельного интервала удлинения по сравнению с 16-недельным интервалом удлинения на рост позвоночника у пациентов с ранним сколиозом в возрасте от 5 до 9 лет с большой коронарной дугой более 50 градусов, подвергающихся MCGR. лечения в течение 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
210

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Health System
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Children's Physican Group Orthopaedics/Children's Healthcare of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4241
        • C.S. MOTT Children's Hospital, University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Shriners Hospitals for Children - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Campbell Clinic/Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital, Department of Pediatric Orthopaedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с диагнозом раннего сколиоза (сколиоз в возрасте до 10 лет)
  • От 5 до 9 лет (от 5,0 до 9,9 лет)
  • Большая кривизна более 50 градусов во время индексной операции
  • Только имплантация двухстержневых растущих стержней с магнитным управлением
  • Конструкции на основе позвоночника или ребер
  • Разрешается предоперационная и интраоперационная гало-гравитационная тяга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предыдущими операциями на позвоночнике, включая другие методы, способствующие росту, и все предыдущие нейрохирургические процедуры.
  • Пациенты, которые не могут соблюдать требования исследования из-за географических или других подобных ограничений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 6 недель
6-недельный интервал удлинения
Устройство: Система фиксации и отвлечения позвоночника MAGEC®
Система магнитно-управляемых стержней роста (MCGR) представляет собой дистанционно отвлекаемый растущий стержень с магнитным управлением. Удаленные возможности позволяют проводить менее инвазивные и менее трудоемкие амбулаторные визиты для отвлечения внимания, что решает многие проблемы, с которыми сталкиваются современные технологии выращивания стержней. Система MCGR позволяет проводить более частое удлинение, а имплантированные растущие стержни можно удлинять чаще, что позволяет MCGR лучше приближаться к нормальному росту позвоночника по сравнению с традиционными растущими стержнями.
Активный компаратор: 16 недель
16-недельный интервал удлинения
Устройство: Система фиксации и отвлечения позвоночника MAGEC®
Система магнитно-управляемых стержней роста (MCGR) представляет собой дистанционно отвлекаемый растущий стержень с магнитным управлением. Удаленные возможности позволяют проводить менее инвазивные и менее трудоемкие амбулаторные визиты для отвлечения внимания, что решает многие проблемы, с которыми сталкиваются современные технологии выращивания стержней. Система MCGR позволяет проводить более частое удлинение, а имплантированные растущие стержни можно удлинять чаще, что позволяет MCGR лучше приближаться к нормальному росту позвоночника по сравнению с традиционными растущими стержнями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост позвоночника
Временное ограничение: 3 года
T1-S1 рост
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 3 года
Связанный с раной, связанный с имплантатом, интраоперационные осложнения, ложный сустав, неврологическая травма/нарушение, легочный, болевой, нехирургический, другой
3 года
Коррекция кривой
Временное ограничение: 3 года
Изменение величины венечного искривления позвоночника от дооперационного до послеоперационного через 3 года
3 года
Качество жизни, связанное со здоровьем: анкета
Временное ограничение: 3 года
Ранний сколиоз Анкета из 24 пунктов; Это сообщаемый пациентом показатель исхода для качества жизни, родительского/финансового бремени и удовлетворенности (4 основных домена). Существует 11 поддоменов: общее состояние здоровья, боль/дискомфорт, функция легких, перенос, физическая функция, повседневная жизнь, уровень усталости/энергии, эмоции, влияние родителей, финансовое влияние и удовлетворение. В удовлетворении есть удовлетворение ребенка и родителей. Необработанный балл по каждому пункту составляет от 1 до 5. Это можно преобразовать в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат. Можно рассчитать средние оценки поддоменов, а также оценки доменов.
3 года
Бремя заботы
Временное ограничение: 3 года
Опросник с ранним началом сколиоза, состоящий из 24 пунктов. Это оцениваемый пациентом результат оценки качества жизни, родительского/финансового бремени и удовлетворенности (4 основных домена). Существует 11 поддоменов: общее состояние здоровья, боль/дискомфорт, функция легких, перенос, физическая функция, повседневная жизнь, уровень усталости/энергии, эмоции, влияние родителей, финансовое влияние и удовлетворение. В удовлетворении есть удовлетворение ребенка и родителей. Необработанный балл по каждому пункту составляет от 1 до 5. Это можно преобразовать в баллы по шкале от 0 до 100. Более высокие значения представляют лучший результат. Можно рассчитать средние оценки поддоменов, а также оценки доменов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pediatric Spine Foundation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Vitale, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Kenneth MC Cheung, MD, FRCS, The University of Hong Kong, Department of Orthopaedics and Traumatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSSG0038

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками