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Essai clinique sur la clarithromycine, le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du premier myélome multiple en rechute

17 août 2019 mis à jour par: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, de phase II sur la clarithromycine, le lénalidomide et la dexaméthasone (régime BiRd) dans le traitement du premier myélome multiple en rechute

Le régime BiRd composé de clarithromycine et de Rd est sûr et efficace dans le NDMM. Il peut augmenter de manière significative l'ORR (jusqu'à 90,3 %), la profondeur du soulagement (≥VGPR) et prolonger la SSP à 43 mois. Dans notre étude précédente, trente patients RRMM traités avec le régime BiRd dans 6 centres en Chine en ont bénéficié. Il a suggéré que le régime BiRd pourrait non seulement améliorer l'efficacité globale du RRMM, en particulier les avantages à long terme, mais aussi inverser la résistance Rd chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre toute rémission après une thérapie multiligne. L'étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, de phase II, qui vise à recruter les premiers patients atteints de MM en rechute âgés de plus de 18 ans. Une fois inclus, les patients recevront le traitement du régime de clarithromycine lénalidomide dexaméthasone (BiRd). (Clarithromycine 500mg，po，bid，d1-21; Lénalidomide 25mg，po，quotidien，d1-21 (dose selon le taux de clairance de la créatinine); Dexaméthasone 20mg，po，quotidien，d1-2, 8-9,15-16, 22-23) Et nous évaluerons l'efficacité et les effets indésirables du régime BiRd à un moment prédéterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué comme myélome multiple symptomatique.
  2. la première rechute/progression avec le traitement de première intention actuel basé sur la thalidomide, le bortézomib ou le lénalidomide ou la résistance au traitement de première intention (numéro de la ligne de traitement précédente = 1).
  3. il doit y avoir des lésions mesurables pour déterminer la progression de la maladie (PD) : selon les critères d'évaluation de l'efficacité IMWG 2016.
  4. la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois.
  5. Score ECOG inférieur à 2 points.
  6. le taux sérique d'AST/ALT <3 fois supérieur à la valeur normale ; le taux de bilirubine totale sérique<2 fois la valeur normale ; le taux de clairance de la créatinine était ≥ 30 ml/mi.
  7. nombre de neutrophiles > 1000/mm3 ; numération plaquettaire > 75 000/mm3 (si les plasmocytes de la moelle osseuse < 50 %) ou > 30 000/mm3 (si les plasmocytes de la moelle osseuse ne sont pas inférieurs à 50 %).
  8. les femmes en âge de procréer étaient négatives pour la grossesse avant l'admission, et ont accepté d'effectuer un dépistage de la grossesse pendant l'étude (une fois par mois jusqu'à 4 semaines après la dernière dose), et ont accepté d'utiliser des mesures contraceptives dans les 3 mois après l'étude et la dernière dose .
  9. tous les patients devaient signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans
  2. Score ECOG> 2
  3. myélome non sécrétoire, défini comme protéine M sérique < 1g/dL, protéine M urinaire < 200mg/24h et sFLCR ≤100mg/L
  4. il y a une demande croissante, femmes enceintes ou allaitantes à moins d'un an
  5. Infection par le VIH
  6. activité de l'infection par le VHB ou le VHC
  7. 4 semaines avant d'entrer dans le groupe des événements thromboemboliques
  8. consentement éclairé non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Premier myélome multiple récidivant
Médicament: Régime de clarithromycine lénalidomide dexaméthasone (BiRd)
Clarithromycine 500 mg, po, bid, d1-21 ; Lénalidomide 25 mg, po, tous les jours, j1-21 (dose en fonction du taux de clairance de la créatinine) ; Dexaméthasone 20 mg, po, tous les jours, j1-2, 8-9,15-16, 22-23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Selon les critères de l'IMWG 2016
Tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Selon NCI-CTCAE version 4.03
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SSP a été calculée à partir de l'inscription jusqu'au premier cas de progression de la maladie, de rechute ou de décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SG a été calculée à partir du moment de l'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
le temps écoulé entre la première évaluation de la RC (réponse complète) ou de la RP (réponse partielle) et la première MP (maladie évolutive) ou toute cause de décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude，une moyenne de 2 ans
Selon les données de l'enquête par questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude，une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BiRd 2017-288-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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