Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne klarytromycyny, lenalidomidu i deksametazonu w leczeniu pierwszego nawrotu szpiczaka mnogiego

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II klarytromycyny, lenalidomidu i deksametazonu (schemat BiRd) w leczeniu pierwszego nawrotu szpiczaka mnogiego

Schemat BiRd składający się z klarytromycyny i Rd jest bezpieczny i skuteczny w NDMM. Może znacznie zwiększyć ORR (do 90,3%), głębokość odciążenia (≥VGPR) i wydłużyć PFS do 43 miesięcy. W naszym poprzednim badaniu korzyści odniosło trzydziestu pacjentów z RRMM leczonych schematem BiRd w 6 ośrodkach w Chinach. Sugeruje to, że schemat BiRd może nie tylko poprawić ogólną skuteczność RRMM, zwłaszcza długoterminowe korzyści, ale także odwrócić oporność na Rd u pacjentów, którzy nie osiągnęli jakakolwiek remisja po terapii wieloliniowej. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II, które ma na celu rekrutację pierwszych pacjentów z nawrotem MM w wieku powyżej 18 lat. Po włączeniu pacjenci otrzymają schemat leczenia klarytromycyną lenalidomidem z deksametazonem (BiRd). (Klarytromycyna 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, codziennie, d1-21 (dawka zgodna z klirensem kreatyniny); Deksametazon 20 mg, po, codziennie, d1-2, 8-9, 15-16, 22-23) I ocenimy skuteczność i zdarzenia niepożądane schematu BiRd w określonym z góry momencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznano objawowego szpiczaka mnogiego.
  2. pierwszy nawrót/progresja przy obecnym leczeniu pierwszego rzutu opartym na talidomidzie, bortezomibie lub lenalidomidzie lub oporność na leczenie pierwszego rzutu (numer linii poprzedniego leczenia = 1).
  3. muszą istnieć mierzalne zmiany, aby określić postęp choroby (PD): zgodnie z kryteriami oceny skuteczności IMWG 2016.
  4. przewidywany czas przeżycia jest dłuższy niż 3 miesiące.
  5. Wynik ECOG mniejszy niż 2 punkty.
  6. poziom AST/ALT w surowicy <3 razy wyższy od normy; poziom bilirubiny całkowitej w surowicy <2-krotność wartości prawidłowej; klirens kreatyniny wynosił ≥30 ml/ml.
  7. liczba neutrofili >1000/mm3; liczba płytek krwi >75 000/mm3 (jeśli liczba komórek plazmatycznych szpiku kostnego <50%) lub >30000/mm3 (jeśli liczba komórek plazmatycznych w szpiku kostnym jest nie mniejsza niż 50%).
  8. kobiety w wieku rozrodczym przed przyjęciem miały negatywny wynik ciąży i zgodziły się na wykonanie skriningu ciążowego w trakcie badania (raz w miesiącu do 4 tyg. .
  9. wszyscy pacjenci byli zobowiązani do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia
  2. Wynik ECOG >2
  3. szpiczak niewydzielniczy, zdefiniowany jako białko M w surowicy < 1 g/dl, białko M w moczu < 200 mg/24h i sFLCR ≤100 mg/l
  4. rośnie zapotrzebowanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią w ciągu jednego roku
  5. Zakażenie wirusem HIV
  6. aktywność zakażenia HBV lub HCV
  7. 4 tygodnie przed wejściem do grupy zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  8. niepodpisana świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pierwszy nawrót szpiczaka mnogiego
Lek: Klarytromycyna Lenalidomid Deksametazon (BiRd) Schemat
Klarytromycyna 500 mg, po, bid, d1-21; Lenalidomid 25 mg, po, codziennie, d1-21 (dawka zgodna z klirensem kreatyniny); Deksametazon 20 mg, po, codziennie, d1-2, 8-9,15-16, 22-23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 2 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata
Według kryteriów IMWG 2016
Co 2 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny NCI-CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zgodnie z wersją 4.03 NCI-CTCAE
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
PFS obliczono od włączenia do pierwszego przypadku progresji choroby, nawrotu lub zgonu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
OS obliczono od momentu rejestracji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
czas od pierwszej oceny CR (całkowitej odpowiedzi) lub PR (częściowej odpowiedzi) do pierwszego PD (postępującej choroby) lub dowolnej przyczyny zgonu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata
Według danych Kwestionariusza Jakości Życia SF-36
Co 6 miesięcy do progresji choroby lub zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Hospital of Jilin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BiRd 2017-288-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami