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Ensaio Clínico de Claritromicina, Lenalidomida e Dexametasona no Tratamento da Primeira Recidiva de Mieloma Múltiplo

17 de agosto de 2019 atualizado por: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, fase II de claritromicina, lenalidomida e dexametasona (regime BiRd) no tratamento do primeiro mieloma múltiplo recidivado

O regime BiRd que consiste em claritromicina e Rd é seguro e eficaz em NDMM. Pode aumentar significativamente a ORR (até 90,3%), a profundidade do relevo (≥VGPR) e prolongar a PFS para 43 meses. Em nosso estudo anterior, trinta pacientes RRMM tratados com regime BiRd em 6 centros na China se beneficiaram. qualquer remissão após terapia multilinha. O estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, fase II, que pretende recrutar pacientes com MM com primeira recaída acima de 18 anos de idade. Uma vez incluídos, os pacientes receberão o tratamento Claritromicina Lenalidomida Dexametasona (BiRd) Regimen. (Claritromicina 500mg，po，bid，d1-21; Lenalidomida 25mg，po，diariamente，d1-21 (dose de acordo com a taxa de depuração da creatinina); Dexametasona 20mg，po，diariamente，d1-2, 8-9,15-16, 22-23) E avaliaremos a eficácia e os eventos adversos do regime BiRd em um ponto de tempo predeterminado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado como mieloma múltiplo sintomático.
  2. a primeira recidiva/progressão com tratamento de primeira linha atual à base de talidomida, bortezomibe ou lenalidomida ou resistência ao tratamento de primeira linha (número da linha de tratamento anterior = 1).
  3. deve haver lesões mensuráveis ​​para determinar a progressão da doença (PD): de acordo com os critérios de avaliação de eficácia do IMWG 2016.
  4. o tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses.
  5. Pontuação ECOG inferior a 2 pontos.
  6. o nível sérico de AST/ALT <3 vezes maior que o valor normal; o nível sérico de bilirrubina total <2 vezes o valor normal; taxa de depuração de creatinina foi ≥30ml/mi.
  7. contagem de neutrófilos >1000/mm3; contagem de plaquetas >75.000/mm3 (se o número de células plasmáticas da medula óssea <50%) ou >30.000/mm3 (se o número de células plasmáticas na medula óssea não for inferior a 50%).
  8. mulheres em idade fértil eram negativas para gravidez antes da admissão e concordaram em realizar triagem de gravidez durante o estudo (uma vez por mês até 4 semanas após a última dose) e concordaram em usar medidas contraceptivas dentro de 3 meses após o estudo e a última dose .
  9. todos os pacientes foram obrigados a assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. menores de 18 anos
  2. Pontuação ECOG >2
  3. mieloma não secretor, definido como proteína sérica M < 1g/dL, proteína M urinária < 200mg/24h e sFLCR ≤100mg/L
  4. há demanda crescente, mulheres grávidas ou lactantes dentro de um ano
  5. infecção pelo HIV
  6. atividade de infecção por HBV ou HCV
  7. 4 semanas antes de entrar no grupo de eventos tromboembólicos
  8. consentimento informado não assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Primeira recidiva de mieloma múltiplo
Medicamento: Esquema Claritromicina Lenalidomida Dexametasona (BiRd)
Claritromicina 500mg, po, bid, d1-21; Lenalidomida 25mg, po, diariamente, d1-21 (dose de acordo com a taxa de depuração da creatinina); Dexametasona 20mg, po, diariamente, d1-2, 8-9,15-16, 22-23

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: A cada 2 meses até a progressão da doença ou conclusão do estudo, uma média de 2 anos
De acordo com os critérios do IMWG 2016
A cada 2 meses até a progressão da doença ou conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
De acordo com NCI-CTCAE versão 4.03
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Os PFS foram calculados desde a inscrição até a primeira instância de progressão da doença, recaída ou morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
OS foram calculados a partir do momento da inscrição até a morte ou o último acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
o tempo desde a primeira avaliação de CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) até a primeira DP (doença progressiva) ou qualquer causa de morte
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: A cada 6 meses até a progressão da doença ou conclusão do estudo, uma média de 2 anos
De acordo com os dados da Pesquisa do Questionário de Qualidade de Vida SF-36
A cada 6 meses até a progressão da doença ou conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Hospital of Jilin University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BiRd 2017-288-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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