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Essai clinique sur la clarithromycine, le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du premier myélome multiple en rechute

17 août 2019 mis à jour par: FengYan Jin, The First Hospital of Jilin University

Un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, de phase II sur la clarithromycine, le lénalidomide et la dexaméthasone (régime BiRd) dans le traitement du premier myélome multiple en rechute

Le régime BiRd composé de clarithromycine et de Rd est sûr et efficace dans le NDMM. Il peut augmenter de manière significative l'ORR (jusqu'à 90,3 %), la profondeur du soulagement (≥VGPR) et prolonger la SSP à 43 mois. Dans notre étude précédente, trente patients RRMM traités avec le régime BiRd dans 6 centres en Chine en ont bénéficié. Il a suggéré que le régime BiRd pourrait non seulement améliorer l'efficacité globale du RRMM, en particulier les avantages à long terme, mais aussi inverser la résistance Rd chez les patients qui ne parviennent pas à atteindre toute rémission après une thérapie multiligne. L'étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à un seul bras, de phase II, qui vise à recruter les premiers patients atteints de MM en rechute âgés de plus de 18 ans. Une fois inclus, les patients recevront le traitement du régime de clarithromycine lénalidomide dexaméthasone (BiRd). (Clarithromycine 500mg，po，bid，d1-21; Lénalidomide 25mg，po，quotidien，d1-21 (dose selon le taux de clairance de la créatinine); Dexaméthasone 20mg，po，quotidien，d1-2, 8-9,15-16, 22-23) Et nous évaluerons l'efficacité et les effets indésirables du régime BiRd à un moment prédéterminé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué comme myélome multiple symptomatique.
  2. la première rechute/progression avec le traitement de première intention actuel basé sur la thalidomide, le bortézomib ou le lénalidomide ou la résistance au traitement de première intention (numéro de la ligne de traitement précédente = 1).
  3. il doit y avoir des lésions mesurables pour déterminer la progression de la maladie (PD) : selon les critères d'évaluation de l'efficacité IMWG 2016.
  4. la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois.
  5. Score ECOG inférieur à 2 points.
  6. le taux sérique d'AST/ALT <3 fois supérieur à la valeur normale ; le taux de bilirubine totale sérique<2 fois la valeur normale ; le taux de clairance de la créatinine était ≥ 30 ml/mi.
  7. nombre de neutrophiles > 1000/mm3 ; numération plaquettaire > 75 000/mm3 (si les plasmocytes de la moelle osseuse < 50 %) ou > 30 000/mm3 (si les plasmocytes de la moelle osseuse ne sont pas inférieurs à 50 %).
  8. les femmes en âge de procréer étaient négatives pour la grossesse avant l'admission, et ont accepté d'effectuer un dépistage de la grossesse pendant l'étude (une fois par mois jusqu'à 4 semaines après la dernière dose), et ont accepté d'utiliser des mesures contraceptives dans les 3 mois après l'étude et la dernière dose .
  9. tous les patients devaient signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. moins de 18 ans
  2. Score ECOG> 2
  3. myélome non sécrétoire, défini comme protéine M sérique < 1g/dL, protéine M urinaire < 200mg/24h et sFLCR ≤100mg/L
  4. il y a une demande croissante, femmes enceintes ou allaitantes à moins d'un an
  5. Infection par le VIH
  6. activité de l'infection par le VHB ou le VHC
  7. 4 semaines avant d'entrer dans le groupe des événements thromboemboliques
  8. consentement éclairé non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Premier myélome multiple récidivant
Médicament: Régime de clarithromycine lénalidomide dexaméthasone (BiRd)
Clarithromycine 500 mg, po, bid, d1-21 ; Lénalidomide 25 mg, po, tous les jours, j1-21 (dose en fonction du taux de clairance de la créatinine) ; Dexaméthasone 20 mg, po, tous les jours, j1-2, 8-9,15-16, 22-23

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Selon les critères de l'IMWG 2016
Tous les 2 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par NCI-CTCAE v4.03
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Selon NCI-CTCAE version 4.03
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SSP a été calculée à partir de l'inscription jusqu'au premier cas de progression de la maladie, de rechute ou de décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SG a été calculée à partir du moment de l'inscription jusqu'au décès ou au dernier suivi
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
le temps écoulé entre la première évaluation de la RC (réponse complète) ou de la RP (réponse partielle) et la première MP (maladie évolutive) ou toute cause de décès
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude，une moyenne de 2 ans
Selon les données de l'enquête par questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Tous les 6 mois jusqu'à la progression de la maladie ou la fin de l'étude，une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fengyan Jin, professor, The First Hospital of Jilin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Première publication (RÉEL)

21 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BiRd 2017-288-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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