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9000 URETHRA STUDY : une étude sur l'urétroplastie pour la maladie de rétrécissement de l'urètre

2 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

9000 URETHRA STUDY : une étude prospective et observationnelle sur l'urétroplastie pour la maladie de rétrécissement de l'urètre

Il a été démontré que l'urétroplastie doit être considérée comme le traitement de référence de la sténose urétrale, car elle donne des taux de réussite à long terme plus élevés que les options de traitement endoscopique telles que l'urétrotomie interne à vision directe (DVIU) ou la dilatation. De nombreuses données sur ces procédures existent, bien que la plupart des publications sur l'urétroplastie soient rétrospectives et comportent un énorme risque de biais. Pour résoudre ces problèmes, cette étude est conçue pour recueillir de manière prospective des preuves à ce sujet dans tous les sous-groupes de patients confrontés à un traitement potentiel par urétroplastie : hommes autochtones, femmes autochtones, hommes trans, femmes trans et enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes autochtones, femmes autochtones, hommes trans, femmes trans et enfants atteints de sténose urétrale.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontairement signé conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques (Déclaration d'Helsinki) et aux réglementations nationales.
  • Âge du patient ≥ 6 ans.
  • Si un patient atteint l'âge de 18 ans, il devra fournir un nouveau consentement éclairé écrit signé volontairement. Tous les patients atteignant l'âge de 18 ans seront contactés par le chercheur principal ou le sous-chercheur pour fournir un nouveau consentement éclairé écrit signé volontairement.

Critère d'exclusion:

- Absence de consentement éclairé écrit signé et donc refus du patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la récidive de la sténose ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération
Intervalle entre l'opération et le dernier moment de suivi auquel le patient reste sans échec
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de la récidive de la sténose ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 120 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction érectile
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (questionnaire à 5 items, score total sur 25, score plus élevé indiquant une meilleure fonction érectile).
De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Modification de la fonction éjaculatoire
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire abrégé MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaulatory Dysfunction) (un questionnaire à 3 items, score total sur 15, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction éjaculatoire)
De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Modification de la fonction urinaire
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire du module ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms) (questionnaire en 6 items, score total sur 24, score plus élevé indiquant plus de gêne urinaire)
De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Modification de la continence urinaire
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire abrégé ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (questionnaire à 3 items, score total sur 21, score plus élevé indiquant plus d'incontinence).
De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Changement de qualité de vie
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L (questionnaire à 5 items générant un score numérique, chacun des 5 items pouvant être coté par 1, 2 ou 3 (ex. 11213), un score à chiffres plus élevés indiquant une qualité de vie inférieure).
De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Modification de la qualité de vie générale
Délai: De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.
Évaluation préopératoire et postopératoire à l'aide de l'EQ-VAS (Échelle Visuelle Analogique) (une échelle numérique allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie).
De la date de remplissage du questionnaire préopératoire jusqu'à 24 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Directeur d'études: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Chaise d'étude: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B670201940616

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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