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9000 STUDIO DELL'URETRA: uno studio sull'uretroplastica per la malattia da stenosi uretrale

2 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent

9000 STUDIO DELL'URETRA: uno studio osservazionale prospettico sull'uretroplastica per la malattia da stenosi uretrale

È stato dimostrato che l'uretroplastica dovrebbe essere considerata il trattamento gold standard per la malattia da stenosi uretrale in quanto produce tassi di successo a lungo termine più elevati rispetto alle opzioni di trattamento endoscopico come l'uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) o la dilatazione. Esistono molti dati su queste procedure, sebbene la maggior parte delle pubblicazioni sull'uretroplastica siano retrospettive e comportino un enorme rischio di parzialità. Per affrontare questi problemi, questo studio è progettato per ottenere in modo prospettico prove su questo argomento in tutti i sottogruppi di pazienti che affrontano un potenziale trattamento con l'uretroplastica: uomini nativi, donne native, uomini trans, donne trans e bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Dept. of Urology, Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini nativi, donne native, uomini trans, donne trans e bambini con stenosi uretrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontariamente firmato secondo le regole della Buona Pratica Clinica (Dichiarazione di Helsinki) e le normative nazionali.
  • Età del paziente ≥ 6 anni.
  • Se un paziente raggiunge l'età di 18 anni, dovrà fornire un nuovo consenso informato scritto volontariamente firmato. Tutti i pazienti che raggiungono l'età di 18 anni saranno contattati dal Principal Investigator o Subinvestigator per fornire un nuovo consenso informato scritto volontariamente firmato.

Criteri di esclusione:

- Assenza di consenso informato scritto firmato e quindi un paziente non disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della stenosi o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento
Intervallo tra l'operazione e l'ultimo momento di follow-up in cui il paziente rimane senza problemi
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della recidiva della stenosi o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 120 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione erettile
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario IIEF-5 (International Index of Erectile Function) (un questionario a 5 voci, punteggio totale su 25, punteggio più alto che indica una migliore funzione erettile).
Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Alterazione della funzione eiaculatoria
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario in forma breve MSHQ-EjD (Male Sexual Health Questionnaire - Ejaculatory Dysfunction) (un questionario a 3 voci, punteggio totale su 15, punteggio più alto che indica una migliore funzione eiaculatoria)
Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Alterazione della funzione urinaria
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario del modulo ICIQ-MLUTS (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Sintomi) (un questionario di 6 domande, punteggio totale su 24, punteggio più alto che indica più disturbi urinari)
Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Alterazione della continenza urinaria
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario in forma breve ICIQ-UI (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence) (un questionario a 3 voci, punteggio totale su 21, punteggio più alto che indica più incontinenza).
Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando il questionario EQ-5D-3L (un questionario a 5 voci che genera un punteggio numerico, ciascuna delle 5 voci può essere valutata con 1, 2 o 3 (ad es. 11213), punteggio con una cifra più alta che indica una qualità di vita inferiore).
Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione preoperatoria e postoperatoria utilizzando l'EQ-VAS (Visual Analogue Scale) (una scala numerica che va da 0 a 100, punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita).
Dalla data di completamento del questionario preoperatorio fino a 24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolaas Lumen, University Hospital, Ghent
  • Direttore dello studio: Wesley Verla, University Hospital, Ghent
  • Cattedra di studio: Marjan Waterloos, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B670201940616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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